Poteligeo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mogamulizumab

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

L01XC25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mogamulizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Käyttöaiheet:

Poteligeo je indikován k léčbě dospělých pacientů s mycosis fungoides (MF), nebo Sézary syndrom (SS), kteří obdrželi alespoň jedna předchozí systémová terapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
mogamulizumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO
používat
3.
Jak se přípravek POTELIGEO používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek POTELIGEO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK POTELIGEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek POTELIGEO obsahuje léčivou látku mogamulizumab, která
patří do skupiny léků
nazývaných monoklonální protilátky. Mogamulizumab se naváže na
nádorové buňky, které jsou pak
zničeny imunitním systémem (obranný systém těla).
Tento přípravek se používá k léčbě dospělých s mycosis
fungoides a Sézaryho syndromem, což jsou
druhy nádorových onemocnění nazývaných kožní T-buněčné
lymfomy. Tento přípravek je určen pro
pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo
injekcí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK POTELIGEO
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK POTELIGEO:
-
jestliže jste alergický(á) na mogamulizumab nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU POTELIGEO SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM
NEBO ZDRAVOTNÍ SESTROU

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, což
odpovídá 4 mg/ml.
Mogamulizumab je tvořen v ovariálních buňkách čínského
křečíka technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek POTELIGEO je indikován k léčbě dospělých pacientů s
mycosis fungoides (MF) nebo
Sézaryho syndromem (SS), kteří dostali alespoň jednu předchozí
systémovou terapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s
léčbou nádorových onemocnění a smí ji
podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici
vybavení pro resuscitaci.
Dávkování
Doporučená dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg podávaná jako
intravenózní infuze po dobu alespoň
60 minut. Podává se jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 prvního
28denního cyklu, následně pak
infuzemi každé dva týdny ve dnech 1 a 15 každého následného
28denního cyklu do progrese
onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Přípravek POTELIGEO se má podávat v rozmezí 2 dnů kolem
plánovaného dne. Pokud dojde
k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat
co nejdříve, a poté se má schéma
dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově
naplánovaných dnů.
Premedikace antipyretiky a antihistaminiky se doporučuje pro první
infuzi přípravku POTELIGEO.
Pokud dojde k infuzní reakci, podejte premedikaci i při
následujících infuzích přípravku
POTELIGEO.
Úprava dávky
_Dermatologické reakce_
Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou
vyrážku (léková erupce), přičemž
některé případy byly těžké a/nebo závažné.
•
V případě vyrážky (