国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pozakonazol
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazole SP jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5). 1):- inwazyjnej aspergilozy u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu lub itrakonazolu, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków;- fusarium u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu lub u pacjentów, którzy nie tolerują amfoterycyna b;- Chromoblastomycosis i мицетома u pacjentów z chorobą refrakternogo do itrakonazolu lub u pacjentów z nietolerancją itrakonazol;- Kokcydioidomykoza u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu, itrakonazolu lub flukonazol, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków;- Gardzieli kandydoza: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów cierpiących na poważne choroby lub osłabionym układem odpornościowym, w których odpowiedź na aktualne terapii, jak się oczekuje, będzie bieda. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Posaconazole SP też jest wskazany do zapobiegania inwazyjnych zakażeń grzybiczych w następujących pacjentów: pacjenci, którzy otrzymują remisji-chemioterapii indukcyjnej w ostrym mielolakose (AML) lub zespołów mielodysplastycznych (MDS) oczekuje się, że w wyniku długotrwałej neutropenii i kto ареат wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;- przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК) odbiorców, które odbywają się dużymi dawkami immunosupressivnuû terapii reakcja przeszczep przeciw gospodarzowi i, którzy są na wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Revision: 5
Wycofane
2005-10-25
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA POSACONAZOLE SP 40 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA pozakonazol NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Posaconazole SP i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole SP 3. Jak stosować lek Posaconazole SP 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Posaconazole SP 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK POSACONAZOLE SP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Posaconazole SP należy do grupy triazolowych związków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych. Posaconazole SP działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi. Posaconazole SP może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych: - Zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju _Aspergillus_ , które nie reagują na leki przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; - Zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju _Fusarium_ , które nie reagują na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; - Zakażeń wywołanych przez grzyby i zwanych chromoblasto 完全なドキュメントを読む
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole SP 40 mg/ml zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Biała zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Posaconazole SP jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1): - Inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; - Fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - Chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - Kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; - Kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe. Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Posaconazole SP jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym, u następują cych pacjentów: - Pacje ntów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym otrzymujących chemioterapię mogącą powodować długotrwałą neutropenię i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych; - Pacjenci po przeszczepie szpiku (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospoda 完全なドキュメントを読む