Posaconazole SP

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

pozakonazol

Dostępny od:

Schering-Plough Europe

Kod ATC:

J02AC04

INN (International Nazwa):

posaconazole

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego

Dziedzina terapeutyczna:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Wskazania:

Posaconazole SP jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5). 1):- inwazyjnej aspergilozy u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu lub itrakonazolu, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków;- fusarium u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu lub u pacjentów, którzy nie tolerują amfoterycyna b;- Chromoblastomycosis i мицетома u pacjentów z chorobą refrakternogo do itrakonazolu lub u pacjentów z nietolerancją itrakonazol;- Kokcydioidomykoza u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu, itrakonazolu lub flukonazol, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków;- Gardzieli kandydoza: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów cierpiących na poważne choroby lub osłabionym układem odpornościowym, w których odpowiedź na aktualne terapii, jak się oczekuje, będzie bieda. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Posaconazole SP też jest wskazany do zapobiegania inwazyjnych zakażeń grzybiczych w następujących pacjentów: pacjenci, którzy otrzymują remisji-chemioterapii indukcyjnej w ostrym mielolakose (AML) lub zespołów mielodysplastycznych (MDS) oczekuje się, że w wyniku długotrwałej neutropenii i kto ареат wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;- przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК) odbiorców, które odbywają się dużymi dawkami immunosupressivnuû terapii reakcja przeszczep przeciw gospodarzowi i, którzy są na wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2005-10-25

Ulotka dla pacjenta

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA
pozakonazol
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Posaconazole SP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole SP
3.
Jak
stosować lek Posaconazole SP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Posaconazole SP
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POSACONAZOLE SP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Posaconazole SP należy do grupy triazolowych związków
przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest
w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych.
Posaconazole SP działa przez zabicie
lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u
ludzi.
Posaconazole SP może być stosowany w leczeniu następujących
zakażeń grzybiczych u dorosłych:
-
Zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju
_Aspergillus_
, które nie reagują na leki
przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku
gdy leczenie tymi lekami
musi być przerwane;
-
Zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju
_Fusarium_
, które nie reagują na amfoterycynę B
lub itrakonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być
przerwane;
-
Zakażeń wywołanych przez grzyby i zwanych chromoblasto

Charakterystyka produktu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole SP 40 mg/ml zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Biała zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Posaconazole SP jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń
grzybiczych u dorosłych (patrz
punkt 5.1):
-
Inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w
przypadku nietolerancji
tych leków przez pacjenta;
-
Fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B przez
pacjenta;
-
Chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji
itrakonazolu przez pacjenta;
-
Kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub w przypadku
nietolerancji tych leków przez pacjenta;
-
Kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u
pacjentów z ciężką postacią
choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których
przewiduje się słabą odpowiedź na
leczenie miejscowe.
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach
stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym.
Posaconazole SP jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym
zakażeniom grzybiczym, u
następują
cych pacjentów:
-
Pacje
ntów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym
otrzymujących
chemioterapię mogącą powodować długotrwałą neutropenię i u
których jest duże ryzyko
rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
-
Pacjenci po przeszczepie szpiku (ang. hematopoietic stem cell
transplant - HSCT), którzy
otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby
przeszczep przeciwko
gospoda