国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
POSACONAZOL
Mylan AB
J02AC04
POSACONAZOL
100 mg
enterotabletter
2020-07-12
22. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR POSACONAZOLE "MYLAN", ENTEROTABLETTER 0. D.SP.NR. 31135 1. LÆGEMIDLETS NAVN Posaconazole "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enterotablet indeholder 100 mg posaconazol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterotablet Gul, kapselformet tablet, der måler cirka 17,5 mm i længden og 6,7 mm i bredden. Tabletten er præget med ”100P” på den ene side og blank på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Posaconazole "Mylan" er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt. 4.2 og 5.1): - Invasiv aspergillose Posaconazole ”Mylan” er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos pædiatriske patienter fra 2 år som vejer mere end 40 kg og voksne (se pkt. 4.2 of 5.1): - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B, itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler. _dk_hum_60992_spc.doc_ _Side 1 af 26_ Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika. Posaconazole "Mylan" er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende pædiatriske patienter fra 2 år som vejer mere end 40 kg og voksne (se pkt. 4.2 og 5.1): - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid 完全なドキュメントを読む