Posaconazole "Mylan" 100 mg enterotabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

POSACONAZOL

Commercializzato da:

Mylan AB

Codice ATC:

J02AC04

INN (Nome Internazionale):

POSACONAZOL

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

enterotabletter

Data dell'autorizzazione:

2020-07-12

Scheda tecnica

22. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
POSACONAZOLE "MYLAN", ENTEROTABLETTER
0.
D.SP.NR.
31135
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Posaconazole "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 100 mg posaconazol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotablet
Gul, kapselformet tablet, der måler cirka 17,5 mm i længden og 6,7
mm i bredden.
Tabletten er præget med ”100P” på den ene side og blank på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Posaconazole "Mylan" er indiceret til behandling af følgende
svampeinfektioner hos
voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
-
Invasiv aspergillose
Posaconazole ”Mylan” er indiceret til behandling af følgende
svampeinfektioner hos
pædiatriske patienter fra 2 år som vejer mere end 40 kg og voksne
(se pkt. 4.2 of 5.1):
-
Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B
eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
disse lægemidler;
-
Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B
har været
utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for
amphotericin B;
-
Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor
behandling med
itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
itraconazol;
-
Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B,
itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos
patienter med intolerans
over for disse lægemidler.
_dk_hum_60992_spc.doc_
_Side 1 af 26_
Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion
eller mangel på
bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling
med antimykotika.
Posaconazole "Mylan" er også indiceret til forebyggelse af invasive
svampeinfektioner hos
følgende pædiatriske patienter fra 2 år som vejer mere end 40 kg og
voksne (se pkt. 4.2 og
5.1):
-
Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut
myeloid