国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16311 ALERGENY Z TRAVNÍCH PYLŮ; 16311 ALERGENY Z TRAVNÍCH PYLŮ; 16311 ALERGENY Z TRAVNÍCH PYLŮ
ALLERGY THERAPEUTICS IBERICA, SL, Barcelona Array
V01AA02
16311 ALERGENY Z TRAVNÍCH PYLŮ; 16311 ALERGENY Z TRAVNÍCH PYLŮ; 16311 ALERGENY Z TRAVNÍCH PYLŮ
300SU+800SU+2000SU
Injekční suspenze
Subkutánní podání
Rx Array
TRAVNÍ PYLY, ALERGENY
Kód SÚKL: 0243506 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243505 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010851 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010852 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
Page 1 of 6 sp.zn. sukls55597/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA POLLINEX RYE 300 SU/0,5 ML INJEKČNÍ SUSPENZE POLLINEX RYE 800 SU/0,5 ML INJEKČNÍ SUSPENZE POLLINEX RYE 2000 SU/0,5 ML INJEKČNÍ SUSPENZE ÚVODNÍ LÉČBA GRAMINIS POLLEN POLLINEX RYE 2000 SU/0,5 ML INJEKČNÍ SUSPENZE UDRŽOVACÍ LÉČBA GRAMINIS POLLEN PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pollinex Rye a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pollinex Rye používat 3. Jak se přípravek Pollinex Rye používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pollinex Rye uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK POLLINEX RYE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pollinex Rye je alergenová imunoterapie, která obsahuje směs upravených výtažků z 13 běžných travních pylů. Pollinex Rye je určen k léčbě sezónní alergické rýmy (senné rýmy - vyvolané travními pyly) u dospělých, u kterých není léčba léky na alergii dostatečně účinná a u nichž byla prokázána souvislost mezi alergenním onemocněním a specifickým alergenem. Při senné rýmě vyvolává velké množství pylů kýchání, ucpaný nos, rýmu a pálení 完全なドキュメントを読む
Page 1 of 11 SP.zn. sukls55597/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pollinex Rye 300 SU/0,5 ml injekční suspenze Pollinex Rye 800 SU/0,5 ml injekční suspenze Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze Úvodní léčba Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze Udržovací léčba 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 0,5 ml injekční suspenze obsahuje graminis pollen 300 SU, 800 SU, 2000 SU. Balení určené pro „ _úvodní_ _ _ _léčbu“_ se skládá ze tří jednotlivých dávek o zvyšující se koncentraci, obsahujících 300 (injekční stříkačka č. 1), 800 (injekční stříkačka č. 2) a 2000 (injekční stříkačka č. 3) standardizovaných jednotek (SU) v 0,5 ml injekční suspenze. Balení určené pro „ _udržovací léčbu“_ se skládá ze tří jednotlivých dávek, z nichž každá obsahuje 2000 standardizovaných jednotek (SU) v 0,5 ml injekční suspenze. Pollinex Rye je třídávkový pylový přípravek vyrobený z extraktů 13 běžných travních pylů. Extrakty travních pylů jsou modifikovány glutaraldehydem a adsorbovány na L-tyrosin, odkud jsou aktivní komponenty pomalu uvolňovány. Pollinex Rye obsahuje modifikované extrakty pylů z následujících 13 druhů trav: žito seté (_Secale _ _cereale_), psárka luční (_Alopecurus pratensis_), poháňka hřebenitá (_Cynosurus cristatus_), srha říznačka (_Dactylis glomerata_), jílek vytrvalý (_Lolium perenne_), lipnice luční (_Poa pratensis_), tomka vonná (_Anthoxanthum odoratum_), kostřava luční (_Festuca pratensis_), psineček rozkladitý (_Agrostis _ _capillaris_), bojínek luční (_Phleum pratense_), sveřep měkký (_Bromus mollis_), ovsík vyvýšený (_Arrhenatherum elatius_), medyněk vlnatý (_Holcus lanatus_). Pomocná látka se známým účinkem: sodík Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Popis přípravku: bílá, opalescentní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pollinex 完全なドキュメントを読む