国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
polatuzumab vedotin
ROCHE DOO BEOGRAD
L01FX14
polatuzumab vedotin
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 140mg; bočica staklena, 1x140mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 0039420
OBNOVA
2023-08-09
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK POLIVY ® , 140 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU POLATUZUMAB VEDOTIN Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Polivy i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što započnete terapiju lekom Polivy 3. Kako se primenjuje lek Polivy 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Polivy 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK POLIVY I ČEMU JE NAMENJEN Polivy je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom polatuzumab vedotin. Uvek se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za rak – pročitajte deo „Sa kojim drugim lekovima se daje lek Polivy“ u nastavku. ČEMU JE NAMENJEN LEK POLIVY Lek Polivy se daje za lečenje difuznog B-krupnoćelijskog limfoma koji prethodno nije bio lečen. Lek Polivy se takođe daje za lečenje difuznog B-krupnoćelijskog limfoma koji se vratio ili se nije poboljšao nakon barem jedne prethodne terapije kada ne možete da dobijete transplantaciju matičnih ćelija. Difuzni B-krupnoćelijski limfom jeste rak koji potiče iz B-limfocita koji se takođe zovu i B-ćelije. To je tip krvnih zrnaca. KAKO LEK POLIVY DELUJE Lek Polivy sadrži nešto što se naziva monoklonsko antitelo i supstancu koja se naziva „MMAE“i 完全なドキュメントを読む
1 od 26 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Polivy ® , 140 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: polatuzumab vedotin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 140 mg polatuzumab vedotina. Nakon rekonstitucije, jedan mL rastvora sadrži 20 mg polatuzumab vedotina. Polatuzumab vedotin je antitelo-lek konjugat koji se sastoji od antimitotičkog agensa monometil auristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugovanog sa monoklonskim antitelom koje ciljano deluje na CD79b (rekombinantni humanizovani imunoglobulin G1 [IgG1], proizveden u ćelijama jajnika kineskog hrčka pomoću rekombinantne DNK tehnologije). Za listu svih pomoćnih supstanci pogledajte odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Beli do sivkastobeli liofilizovani kolač. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Polivy je u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (R-CHP) indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim difuznim B-krupnoćelijskim limfomom (DBKL). Lek Polivy u kombinaciji sa bendamustinom i rituksimabom indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa relapsnim/refraktornim difuznim B-krupnoćelijskim limfomom (DBKL), koji nisu kandidati za transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Polivy se mora primenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika koji ima iskustvo u oblasti dijagnoze i terapije pacijenata sa karcinomom. Doziranje DIFUZNI B-KRUPNOĆELIJSKI LIMFOM _Prethodno nelečeni pacijenti _ Preporučena doza leka Polivy je 1,8 mg/kg, a primenjuje se intravenskom infuzijom na 21 dan u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (R-CHP) 完全なドキュメントを読む