Polivy

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

polatuzumab vedotin

Tersedia dari:

ROCHE DOO BEOGRAD

Kode ATC:

L01FX14

INN (Nama Internasional):

polatuzumab vedotin

Unit dalam paket:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 140mg; bočica staklena, 1x140mg

Jenis Resep:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Diproduksi oleh:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Ringkasan produk:

JKL: 0039420

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2023-08-09

Selebaran informasi

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
POLIVY
®
, 140 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
POLATUZUMAB VEDOTIN
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Polivy i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što započnete terapiju lekom Polivy
3.
Kako se primenjuje lek Polivy
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Polivy
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK POLIVY I ČEMU JE NAMENJEN
Polivy je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod
nazivom polatuzumab vedotin.
Uvek se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za rak –
pročitajte deo „Sa kojim drugim lekovima se daje
lek Polivy“ u nastavku.
ČEMU JE NAMENJEN LEK POLIVY
Lek Polivy se daje za lečenje difuznog B-krupnoćelijskog limfoma
koji prethodno nije bio lečen.
Lek Polivy se takođe daje za lečenje difuznog B-krupnoćelijskog
limfoma koji se vratio ili se nije poboljšao

nakon barem jedne prethodne terapije

kada ne možete da dobijete transplantaciju matičnih ćelija.
Difuzni B-krupnoćelijski limfom jeste rak koji potiče iz B-limfocita
koji se takođe zovu i B-ćelije. To je tip
krvnih zrnaca.
KAKO LEK POLIVY DELUJE
Lek Polivy sadrži nešto što se naziva monoklonsko antitelo i
supstancu koja se naziva „MMAE“i

Karakteristik produk

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Polivy
®
, 140 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: polatuzumab vedotin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 140
mg polatuzumab vedotina. Nakon
rekonstitucije, jedan mL rastvora sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Polatuzumab vedotin je antitelo-lek konjugat koji se sastoji od
antimitotičkog agensa monometil
auristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugovanog sa monoklonskim
antitelom koje ciljano
deluje na CD79b (rekombinantni humanizovani imunoglobulin G1 [IgG1],
proizveden u ćelijama
jajnika kineskog hrčka pomoću rekombinantne DNK tehnologije).
Za listu svih pomoćnih supstanci pogledajte odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Beli do sivkastobeli
liofilizovani kolač.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Polivy je u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom
(R-CHP)
indikovan
za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
prethodno
nelečenim
difuznim
B-krupnoćelijskim limfomom (DBKL).
Lek Polivy u kombinaciji sa bendamustinom i rituksimabom indikovan je
za terapiju odraslih
pacijenata
sa relapsnim/refraktornim
difuznim
B-krupnoćelijskim
limfomom
(DBKL),
koji
nisu
kandidati za transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Polivy se mora primenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika koji
ima iskustvo u oblasti
dijagnoze i terapije pacijenata sa karcinomom.
Doziranje
DIFUZNI B-KRUPNOĆELIJSKI LIMFOM
_Prethodno nelečeni pacijenti _
Preporučena doza leka Polivy je 1,8 mg/kg, a primenjuje se
intravenskom infuzijom na 21 dan u
kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom (R-CHP)