POLIBASCOL SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
情報リーフレット 有効成分:
TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO A
から入手可能:
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
ATCコード:
QI02AB01
INN（国際名）:
TOXOID ALPHA OF CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE A
医薬品形態:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
構図:
TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO A 0,5
投与経路:
VÍA SUBCUTÁNEA
パッケージ内のユニット:
Caja de cartón con un vial de 20 ml (20 dosis de 1 ml o 10 dosis de 2 ml), Caja de cartón con un vial de 50 ml (50 dosis de 1 ml, Caja de cartón con un vial de 50 ml (50 dosis de 1 ml o 25 dosis de 2 ml), Caja de cartón con un vial de 100 ml (100 dosis de 1 ml o 50 dosis de 2 ml)
処方タイプ:
con receta
治療群:
Bovino; Ovino
治療領域:
Clostridium
製品概要:
Caducidad formato: 30 meses; Caducidad tras primera apertura: 8 horas; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium haemolyticum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium haemolyticum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium haemolyticum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Contraindicaciones especie Todas: Inmunodepresión; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Absceso en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Decoloración de la piel; Reacciones adversas especie 1: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie 2: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Absceso en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Reacciones adversas especie 2: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Decoloración de la piel; Reacciones adversas especie 2: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días
認証ステータス:
589242 Autorizado, 589243 Autorizado, 589244 Autorizado, 589242 Suspenso, 589243 Suspenso, 589244 Suspenso, 589242 Anulado
承認日:
2021-03-09
情報リーフレット
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Polibascol suspensión inyectable para bovino y ovino.
2.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Toxoide (α) de _C. perfringens_ tipo A
0,5 UI
#
Toxoide (β) de _C. perfringens _tipo B y C
18,2 UI*
Toxoide (ε) de _C. perfringens_ tipo D
5,3 UI*
Cultivo completo de_ C. chauvoei, _inactivado
90 % protección **
Toxoide de _C. novyi _
3,8 UI*
Toxoide de _C. septicum _
4,6 UI*
Toxoide de _C. tetani _
4,9 UI*
Toxoide de _C_._ sordellii _
4,4 U
1
Toxoide de _C. haemolyticum_
17,4 U
#
* ELISA de acuerdo con Farm. Eur.
1
ELISA interno.
** Test de desafío en cobaya de acuerdo con Farm. Eur.
#
Test de neutralización de toxina _in vitro_ basado en hemolisis de
eritrocitos de ovino.
ADYUVANTE:
Aluminio
1
3,026-4,094 mg
1
De sulfato de aluminio y potasio (alumbre)
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,05-0,18 mg
Suspensión acuosa ligeramente marrón que precipita en
almacenamiento.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y ovino.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de ovino y bovino frente a la enfermedad
asociada con infecciones causadas
por _Clostridium perfringens _tipo A, _C. perfringens _tipo B, _C.
perfringens _tipo C, _C. perfringens _tipo D,
_Clostridium chauvoei, Clostridium novyi _ tipo B_, Clostridium
septicum, Clostridium sordellii _ y_ Clostri-_
_dium haemolyticum, _y frente al tétanos causado por _Clostridium
tetani._
Para la inmunización pasiva de corderos y terneros frente a
infecciones causadas por las especies clostri-
diales anteriormente mencionadas (excepto _C. haemolyticum_ en
ovejas).
Establecimiento de la inmunidad:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ovino y bovino: 2 semanas después de la pauta de vacunación básica
(demostrado solamente por ser
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製品の特徴
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Polibascol suspensión inyectable para bovino y ovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Toxoide (α) de _C. perfringens_ tipo A
0,5 UI
#
Toxoide (β) de _C. perfringens _tipo B y C
18,2 UI*
Toxoide (ε) de _C. perfringens_ tipo D
5,3 UI*
Cultivo completo de_ C. chauvoei, _inactivado
90 % protección **
Toxoide de _C. novyi _
3,8 UI*
Toxoide de _C. septicum _
4,6 UI*
Toxoide de _C. tetani _
4,9 UI*
Toxoide de _C_._ sordellii _
4,4 U
1
Toxoide de _C. haemolyticum_
17,4 U
#
* ELISA de acuerdo con Farm. Eur.
1
ELISA interno.
** Test de desafío en cobaya de acuerdo con Farm. Eur.
#
Test de neutralización de toxina _in vitro_ basado en hemolisis de
eritrocitos de ovino.
ADYUVANTE:
Aluminio
1
3,026-4,094 mg
1
De sulfato de aluminio y potasio (alumbre)
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA, SI DICHA INFORMA-
CIÓN ES ESENCIAL PARA UNA CORRECTA ADMINIS-
TRACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tiomersal
0,05-0,18 mg
Cloruro de sodio
Formaldehído
Agua para preparaciones inyectables
Suspensión acuosa ligeramente marrón que precipita en
almacenamiento.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y ovino.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de ovino y bovino frente a la enfermedad
asociada con infecciones causadas
por _Clostridium perfringens _tipo A, _C. perfringens _tipo B, _C.
perfringens _tipo C, _C. perfringens _tipo D,
_Clostridium chauvoei, Clostridium novyi _ tipo B_, Clostridium
septicum, Clostridium sordellii _ y_ Clostr
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