国: ハンガリー
言語: ハンガリー語
ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
plerixafort
MSN Labs Europe Limited
L03AX16
plerixafor
TK
Kiszerelések: 1 X 1.2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24222 / 01 - I - TK - igen
Generikus
2023-04-19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PLERIXAFOR MSN 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ plerixafor MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Plerixafor MSN 20 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Plerixafor MSN) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Plerixafor MSN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Plerixafor MSN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Plerixafor MSN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLERIXAFOR MSN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Plerixafor MSN a plerixafor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét. Ez a fehérje „köti” a vér őssejtjeit a csontszövethez. A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció). Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatók. Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Plerixafor MSN-t az összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra (transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák: limfómás (a fehérvérsejtek egy típusát érintő rákos betegség) vagy mielóma multiplexes (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus) fe 完全なドキュメントを読む
1. A GYÓGYSZER NEVE Plerixafor MSN 20 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg plerixafort tartalmaz milliliterenként. 24 mg plerixafort tartalmaz injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0–7,5 kémhatású és 260–320 mOsm/kg ozmolalitású oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek A Plerixafor MSN granulocyta-kolónia-stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, olyan lymphomás vagy myeloma multiplexes felnőtt betegeknél, akiknél a sejtek mobilizációja nem megfelelő (lásd 4.2 pont). Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A Plerixafor MSN granulocyta-kolónia-stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, lymphomás vagy myeloma multiplexes gyermekeknél: - megelőző jelleggel, ha a megfelelő, G-CSF-fel történő mobilizáció után (kemoterápiával vagy anélkül), a keringő őssejtek száma, a levétel napján várhatóan alacsonyabb lesz a kívánt őssejtszámnál, vagy - akiknél korábban nem tudtak megfelelő számú haemopoeticus őssejtet gyűjteni (lásd. 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Plerixafor MSN-kezelést kizárólag az onkológiában és/vagy hematológiában jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti. A mobilizációs és aferezis eljárásokat az e területen kellő tapasztalattal rendelkező olyan onkológiai-hematológiai központtal együttműködve kell elvégezni, ahol a haemopoeticus progenitorsejtek monitorozása megfelelően elvégezhető. A 60 完全なドキュメントを読む