PLERIXAFOR MSN 20 mg/ml oldatos injekció

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

plerixafort

Mevcut itibaren:

MSN Labs Europe Limited

ATC kodu:

L03AX16

INN (International Adı):

plerixafor

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 1.2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24222 / 01 - I - TK - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2023-04-19

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PLERIXAFOR MSN 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
plerixafor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Plerixafor MSN 20 mg/ml oldatos injekció
(a továbbiakban
Plerixafor MSN) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Plerixafor MSN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Plerixafor MSN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Plerixafor MSN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLERIXAFOR MSN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Plerixafor MSN a plerixafor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely
blokkolja a vér őssejtjeinek
felszínén található egyik fehérjét. Ez a fehérje „köti” a
vér őssejtjeit a csontszövethez. A plerixafor
elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe
(mobilizáció). Ezután az őssejtek egy, a vér
alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés)
összegyűjthetők, majd ezt követően
lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatók.
Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Plerixafor MSN-t az
összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra
(transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére
alkalmazzák:

limfómás (a fehérvérsejtek egy típusát érintő rákos
betegség) vagy mielóma multiplexes (a
csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus)
fe

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Plerixafor MSN 20 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg plerixafort tartalmaz milliliterenként.
24 mg plerixafort tartalmaz injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0–7,5 kémhatású és
260–320 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
A Plerixafor MSN granulocyta-kolónia-stimuláló faktorral (G-CSF)
együtt alkalmazva a
haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő
mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel
és az azt követő autológ transzplantáció céljából, olyan
lymphomás vagy myeloma multiplexes felnőtt
betegeknél, akiknél a sejtek mobilizációja nem megfelelő (lásd
4.2 pont).
Gyermekek és serdülők (1
éves kortól 18
évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők)
A Plerixafor MSN granulocyta-kolónia-stimuláló faktorral (G-CSF)
együtt alkalmazva a
haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő
mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel
és az azt követő autológ transzplantáció céljából, lymphomás
vagy myeloma multiplexes
gyermekeknél:
-
megelőző jelleggel, ha a megfelelő, G-CSF-fel történő
mobilizáció után (kemoterápiával vagy
anélkül), a keringő őssejtek száma, a levétel napján
várhatóan alacsonyabb lesz a kívánt
őssejtszámnál, vagy
-
akiknél korábban nem tudtak megfelelő számú haemopoeticus
őssejtet gyűjteni (lásd. 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Plerixafor MSN-kezelést kizárólag az onkológiában és/vagy
hematológiában jártas orvos kezdheti
meg és felügyelheti. A mobilizációs és aferezis eljárásokat az
e területen kellő tapasztalattal
rendelkező olyan onkológiai-hematológiai központtal
együttműködve kell elvégezni, ahol a
haemopoeticus progenitorsejtek monitorozása megfelelően
elvégezhető.
A 60