国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
1,0 mmol/ml
Injektionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2023-07-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PIXXOSCAN 1,0 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG Gadobutrol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen), der/die Ihnen Pixxoscan verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pixxoscan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Pixxoscan beachten? 3. Wie wird Pixxoscan verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pixxoscan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PIXXOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pixxoscan ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) und wird angewendet zur Diagnostik des Gehirns, der Wirbelsäule und der Gefäße. Pixxoscan kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind. Pixxoscan kann auch für die bildgebende MRT krankhafter Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden. Es verbessert die Darstellung abnormaler Strukturen oder Schädigungen und ermöglicht die Unterscheidung zwischen gesundem und krankem Gewebe. Pixxoscan wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) angewendet. WIE PIXXOSCAN WIRKT Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pixxoscan 1,0 mmol/ml Injektionslösung Pixxoscan 1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium). 1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 1209,44 mg Gadobutrol. 1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol. 1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. 1 Flasche mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol. 1 Flasche mit 65 ml enthält 39306,8 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit. Physikochemische Eigenschaften: Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 37°C: 4,96 mPa·s 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Pixxoscan ist indiziert für Erwachsene, Jugendliche und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur: • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT). 2 • Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren. • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA). Pixxoscan kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden. Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen und ermöglicht die Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe. Pixxoscan soll 完全なドキュメントを読む