Pixxoscan 1,0 mmol/ml Injektionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

Dosering:

1,0 mmol/ml

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2023-07-20

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PIXXOSCAN 1,0 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadobutrol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die
Person (an den
Radiologen), der/die Ihnen Pixxoscan verabreicht, oder an das Personal
des
Krankenhauses/MRT-Zentrums.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pixxoscan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von Pixxoscan beachten?
3.
Wie wird Pixxoscan verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pixxoscan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIXXOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pixxoscan ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie
(MRT oder auch
Kernspintomographie) und wird angewendet zur Diagnostik des Gehirns,
der Wirbelsäule
und der Gefäße. Pixxoscan kann außerdem dem Arzt dabei helfen
herauszufinden, von
welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige
Auffälligkeiten in der
Leber oder den Nieren sind.
Pixxoscan kann auch für die bildgebende MRT krankhafter Strukturen im
gesamten
Körper eingesetzt werden.
Es verbessert die Darstellung abnormaler Strukturen oder Schädigungen
und ermöglicht
die Unterscheidung zwischen gesundem und krankem Gewebe.
Pixxoscan wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters
(inklusive reifer
Neugeborener) angewendet.
WIE PIXXOSCAN WIRKT
Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die
sich das
Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe
zunutze macht.
Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pixxoscan 1,0 mmol/ml Injektionslösung
Pixxoscan 1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0
mmol Gadobutrol bzw.
157,25 mg Gadolinium).
1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 1209,44 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Flasche mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol.
1 Flasche mit 65 ml enthält 39306,8 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O Viskosität bei 37°C: 4,96 mPa·s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Pixxoscan ist indiziert für
Erwachsene, Jugendliche und
Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur:
•
Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen
Magnetresonanztomographie (MRT).
2
•
Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit
nachgewiesenen
fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese
als benigne oder
maligne zu klassifizieren.
•
Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Pixxoscan kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer
Strukturen im gesamten
Körper eingesetzt werden.
Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen
und ermöglicht die
Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe.
Pixxoscan soll