PHYTACIS 20 MILIGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

FITATO SODIO

から入手可能:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATCコード:

V09DB07

INN（国際名）:

FITATO SODIUM

投薬量:

20 mg

医薬品形態:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

構図:

FITATO SODIO 20 mg

投与経路:

VÍA INTRAVENOSA

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Tecnecio (99mTc) fitato

製品概要:

PHYTACIS 20 MILIGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales Autorizado 26/12/2013 Comercializado

認証ステータス:

Anulado

承認日:

2013-12-26

情報リーフレット

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PROSPECTO
PHYTACIS 20 miligramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
Fitato de sodio anhidro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es PHYTACIS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar PHYTACIS
3.
Cómo usar PHYTACIS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PHYTACIS
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PHYTACIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
PHYTACIS es un equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica que consiste en un polvo para
preparación inyectable que ha de ser reconstituido con una
disolución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio; esta
preparación está lista para su inyección.
Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de
radiactividad, puede detectarse desde el
exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado
gammacámara y se puede obtener
una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará
exactamente la distribución del
radiofármaco en el hígado; esto puede dar al médico información
valiosa.
La administración de PHYTACIS implica recibir una pequeña cantidad
de radiactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted
obtendrá del procedimiento con el
radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PHYTACIS
PHYTACIS NO DEBE UTILIZARSE
si es alérgico a PHYTACIS o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la_ _
sección 6)
ADVE

製品の特徴

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PHYTACIS 20 mg equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20 mg de fitato de sodio anhidro.
El radionucleido no está incluido en el equipo.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
El producto es un liofilizado para solución inyectable. Polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, el
radiofármaco obtenido, fitato de tecnecio (
99m
Tc), está indicado para gammagrafía hepática.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
En adultos y personas de edad avanzada, la actividad recomendada es de
37 a 100 MBq por inyección
intravenosa única.
En pacientes con insuficiencia renal la actividad a administrar debe
calcularse cuidadosamente (ver sección
4.4).
_Población pediátrica _
En niños debe administrarse una fracción de la actividad recomendada
para los adultos en función de la
superficie corporal según la siguiente fórmula:
Actividad en adulto (MBq) x superficie corporal (m
2
)
Actividad pediátrica (MBq) =
-----------------------------------------------------------------
1,73 (m
2
)
En algunos casos, el peso corporal puede ser más apropiado:
actividad en adulto (MBq) x peso corporal (kg)
2 de 9
Actividad pediátrica (MBq) =
------------------------------------------------------------------------
70 (kg)
La dosis pediátrica puede calcularse también utilizando los
siguientes coeficientes:
3 kg = 0,10
12 kg = 0,32
22 kg = 0,50
32 kg = 0,65
42 kg = 0,78
52-54 kg = 0,90
4 kg = 0,14
14 kg = 0,36
24 kg = 0,53
34 kg = 0,68
44 kg = 0,80
56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19
16 kg = 0,40
26 kg = 0,56
36 kg = 0,71
46 kg = 0,82
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