PHYTACIS 20 MILIGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

FITATO SODIO

Доступно од:

CIS BIO INTERNATIONAL

АТЦ код:

V09DB07

INN (Међународно име):

FITATO SODIUM

Дозирање:

20 mg

Фармацеутски облик:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Састав:

FITATO SODIO 20 mg

Пут администрације:

VÍA INTRAVENOSA

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Tecnecio (99mTc) fitato

Резиме производа:

PHYTACIS 20 MILIGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales Autorizado 26/12/2013 Comercializado

Статус ауторизације:

Anulado

Датум одобрења:

2013-12-26

Информативни летак

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PROSPECTO
PHYTACIS 20 miligramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
Fitato de sodio anhidro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es PHYTACIS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar PHYTACIS
3.
Cómo usar PHYTACIS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PHYTACIS
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PHYTACIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
PHYTACIS es un equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica que consiste en un polvo para
preparación inyectable que ha de ser reconstituido con una
disolución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio; esta
preparación está lista para su inyección.
Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de
radiactividad, puede detectarse desde el
exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado
gammacámara y se puede obtener
una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará
exactamente la distribución del
radiofármaco en el hígado; esto puede dar al médico información
valiosa.
La administración de PHYTACIS implica recibir una pequeña cantidad
de radiactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted
obtendrá del procedimiento con el
radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PHYTACIS
PHYTACIS NO DEBE UTILIZARSE
si es alérgico a PHYTACIS o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la_ _
sección 6)
ADVE

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PHYTACIS 20 mg equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20 mg de fitato de sodio anhidro.
El radionucleido no está incluido en el equipo.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
El producto es un liofilizado para solución inyectable. Polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, el
radiofármaco obtenido, fitato de tecnecio (
99m
Tc), está indicado para gammagrafía hepática.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
En adultos y personas de edad avanzada, la actividad recomendada es de
37 a 100 MBq por inyección
intravenosa única.
En pacientes con insuficiencia renal la actividad a administrar debe
calcularse cuidadosamente (ver sección
4.4).
_Población pediátrica _
En niños debe administrarse una fracción de la actividad recomendada
para los adultos en función de la
superficie corporal según la siguiente fórmula:
Actividad en adulto (MBq) x superficie corporal (m
2
)
Actividad pediátrica (MBq) =
-----------------------------------------------------------------
1,73 (m
2
)
En algunos casos, el peso corporal puede ser más apropiado:
actividad en adulto (MBq) x peso corporal (kg)
2 de 9
Actividad pediátrica (MBq) =
------------------------------------------------------------------------
70 (kg)
La dosis pediátrica puede calcularse también utilizando los
siguientes coeficientes:
3 kg = 0,10
12 kg = 0,32
22 kg = 0,50
32 kg = 0,65
42 kg = 0,78
52-54 kg = 0,90
4 kg = 0,14
14 kg = 0,36
24 kg = 0,53
34 kg = 0,68
44 kg = 0,80
56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19
16 kg = 0,40
26 kg = 0,56
36 kg = 0,71
46 kg = 0,82
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