Phesgo

国: 欧州連合

言語: アイスランド語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

pertuzumab, trastuzumab

から入手可能:

Roche Registration GmbH

ATCコード:

L01XY

INN（国際名）:

pertuzumab, trastuzumab

治療群:

Æxlishemjandi lyf

治療領域:

Brjóstakrabbamein

適応症:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

製品概要:

Revision: 3

認証ステータス:

Leyfilegt

承認日:

2020-12-21

情報リーフレット

51
B. FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PHESGO 600 MG/600 MG STUNGULYF, LAUSN
PHESGO 1200 MG/600 MG STUNGULYF, LAUSN
pertuzumab/trastuzumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Phesgo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Phesgo
3.
Hvernig nota á Phesgo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Phesgo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PHESGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Phesgo er krabbameinslyf sem inniheldur tvö virk efni, pertuzumab og
trastuzumab.
•
Pertuzumab og trastuzumab eru svokölluð „einstofna mótefni“.
Þau eru gerð til að bindast við
tiltekna sameind á frumum sem nefnist HER2 (human epidermal growth
factor receptor 2).
•
HER2 er að finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna
og örvar vöxt þeirra.
•
Með því að bindast við HER2 á krabbameinsfrumunum hægja
pertuzumab og trastuzumab á
vexti þeirra eða drepa þær.
Phesgo er fáanlegt í tveimur styrkleikum. Sjá frekari upplýsingar
í kafla 6.
Phesgo er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með
brjóstakrabbamein af „HER2-jákvæðri”
gerð – læknirinn mun gera próf til að rannsaka það. Hægt er
að n

製品の特徴

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Phesgo 600 mg/600 mg stungulyf, lausn
Phesgo 1200 mg/600 mg stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Phesgo 600 mg/600 mg stungulyf, lausn
Hvert hettuglas með 10 ml af lausn inniheldur 600 mg af pertuzumabi
og 600 mg af trastuzumabi.
Hver ml af lausn inniheldur 60 mg af pertuzumabi og 60 mg af
trastuzumabi.
Phesgo 1200 mg/600 mg stungulyf, lausn
Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur 1200 mg af pertuzumabi
og 600 mg af trastuzumabi.
Hver ml af lausn inniheldur 80 mg af pertuzumabi og 40 mg af
trastuzumabi.
Pertuzumab og trastuzumab eru mannaaðlöguð einstofna mótefni af
tegund ónæmisglóbúlína ((Ig)G1),
framleidd með raðbrigðaerfðatækni í spendýrafrumum (úr
eggjastokkum kínverskra hamstra).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær eða lítillega ópallýsandi lausn, litlaus eða ljósbrúnleit,
pH 5,2-5,8, osmólþéttni
270-370 mOsmol/kg fyrir 1200 mg/600 mg lausn og 275-375 mOsmol/kg
fyrir 600 mg/600 mg lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein á fyrri stigum
Phesgo er ætlað til notkunar ásamt krabbameinslyfjum sem:
•
undirbúningsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
HER2-jákvætt, langt gengið en
staðbundið brjóstakrabbamein og bólgu, eða brjóstakrabbamein á
fyrri stigum sem líklegt er að
taki sig upp aftur (sjá kafla 5.1)
•
viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt
brjóstakrabbamein á fyrri
stigum, sem eru í mikill hættu á að sjúkdómurinn taki sig upp á
ný (sjá kafla 5.1).
Brjóstakrabbamein með meinvörpum
Phesgo er ætlað til notkunar ásamt docetaxeli hjá fullorðnum
sjúklingum með HER2-ják