Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Iceland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab, trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XY
pertuzumab, trastuzumab
Æxlishemjandi lyf
Brjóstakrabbamein
Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Revision: 3
Leyfilegt
2020-12-21
51 B. FYLGISEÐILL 52 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PHESGO 600 MG/600 MG STUNGULYF, LAUSN PHESGO 1200 MG/600 MG STUNGULYF, LAUSN pertuzumab/trastuzumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Phesgo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Phesgo 3. Hvernig nota á Phesgo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Phesgo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PHESGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Phesgo er krabbameinslyf sem inniheldur tvö virk efni, pertuzumab og trastuzumab. • Pertuzumab og trastuzumab eru svokölluð „einstofna mótefni“. Þau eru gerð til að bindast við tiltekna sameind á frumum sem nefnist HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). • HER2 er að finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna og örvar vöxt þeirra. • Með því að bindast við HER2 á krabbameinsfrumunum hægja pertuzumab og trastuzumab á vexti þeirra eða drepa þær. Phesgo er fáanlegt í tveimur styrkleikum. Sjá frekari upplýsingar í kafla 6. Phesgo er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með brjóstakrabbamein af „HER2-jákvæðri” gerð – læknirinn mun gera próf til að rannsaka það. Hægt er að n Baca dokumen lengkap
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Phesgo 600 mg/600 mg stungulyf, lausn Phesgo 1200 mg/600 mg stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Phesgo 600 mg/600 mg stungulyf, lausn Hvert hettuglas með 10 ml af lausn inniheldur 600 mg af pertuzumabi og 600 mg af trastuzumabi. Hver ml af lausn inniheldur 60 mg af pertuzumabi og 60 mg af trastuzumabi. Phesgo 1200 mg/600 mg stungulyf, lausn Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur 1200 mg af pertuzumabi og 600 mg af trastuzumabi. Hver ml af lausn inniheldur 80 mg af pertuzumabi og 40 mg af trastuzumabi. Pertuzumab og trastuzumab eru mannaaðlöguð einstofna mótefni af tegund ónæmisglóbúlína ((Ig)G1), framleidd með raðbrigðaerfðatækni í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær eða lítillega ópallýsandi lausn, litlaus eða ljósbrúnleit, pH 5,2-5,8, osmólþéttni 270-370 mOsmol/kg fyrir 1200 mg/600 mg lausn og 275-375 mOsmol/kg fyrir 600 mg/600 mg lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein á fyrri stigum Phesgo er ætlað til notkunar ásamt krabbameinslyfjum sem: • undirbúningsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt, langt gengið en staðbundið brjóstakrabbamein og bólgu, eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum sem líklegt er að taki sig upp aftur (sjá kafla 5.1) • viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á fyrri stigum, sem eru í mikill hættu á að sjúkdómurinn taki sig upp á ný (sjá kafla 5.1). Brjóstakrabbamein með meinvörpum Phesgo er ætlað til notkunar ásamt docetaxeli hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-ják Baca dokumen lengkap