国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab, trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XY
pertuzumab, trastuzumab
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojki
Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Revision: 3
odobren
2020-12-21
51 B. UPUTA O LIJEKU 52 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PHESGO 600 MG/600 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU PHESGO 1200 MG/600 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU pertuzumab/trastuzumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Phesgo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Phesgo 3. Kako ćete primati Phesgo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Phesgo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PHESGO I ZA ŠTO SE KORISTI Phesgo je lijek za rak koji sadrži dvije djelatne tvari: pertuzumab i trastuzumab. • Pertuzumab i trastuzumab su „monoklonska protutijela“, koja su dizajnirana tako da se vežu za specifičnu ciljnu molekulu na stanicama koja se zove „receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2“ (HER2). • HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka i stimulira njihov rast. • Vezivanjem za HER2 na stanicama raka, pertuzumab i trastuzumab usporavaju rast tih stanica ili ih uništavaju. Phesgo je dostupan u dvjema jačinama. Za više informacija pogledajte dio 6. Phesgo se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke koji je „HER2 pozitivan“ – Vaš će liječnik to utvrditi pretragama. Može se koristiti: • kada se rak proširio u druge dijelove tijela (metastazirao), kao što su pluća ili jetra, ili kada se ponovno pojavio u dojci ili području oko do 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Phesgo 600 mg/600 mg otopina za injekciju Phesgo 1200 mg/600 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Phesgo 600 mg/600 mg otopina za injekciju Jedna bočica s 10 ml otopine sadrži 600 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba. Jedan ml otopine sadrži 60 mg pertuzumaba i 60 mg trastuzumaba. Phesgo 1200 mg/600 mg otopina za injekciju Jedna bočica s 15 ml otopine sadrži 1200 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba. Jedan ml otopine sadrži 80 mg pertuzumaba i 40 mg trastuzumaba. Pertuzumab i trastuzumab su humanizirana imunoglobulinska (Ig)G1 monoklonska protutijela, koja se proizvode u stanicama sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne deoksiribonukleinske kiseline (DNA). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra do opalescentna, bezbojna do svjetlosmeđa otopina, čija pH vrijednost iznosi 5,2 - 5,8, a osmolarnost 270 - 370 mOsmol/kg za otopinu od 1200 mg/600 mg odnosno 275 - 375 mOsmol/kg za otopinu od 600 mg/600 mg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rani rak dojke Phesgo je indiciran za primjenu u kombinaciji s kemoterapijom za: • neoadjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju s velikim rizikom od recidiva (vidjeti dio 5.1) • adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke s velikim rizikom od recidiva (vidjeti dio 5.1) Metastatski rak dojke Phesgo je indiciran za primjenu u kombinaciji s docetakselom u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju ni kemoterapiju za liječen 完全なドキュメントを読む