Phesgo

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pertuzumab, trastuzumab

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

L01XY

INN (Algemene Internationale Benaming):

pertuzumab, trastuzumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastična sredstva

Therapeutisch gebied:

Neoplazme dojki

therapeutische indicaties:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2020-12-21

Bijsluiter

51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PHESGO 600 MG/600 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
PHESGO 1200 MG/600 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
pertuzumab/trastuzumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Phesgo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Phesgo
3.
Kako ćete primati Phesgo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Phesgo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PHESGO I ZA ŠTO SE KORISTI
Phesgo je lijek za rak koji sadrži dvije djelatne tvari: pertuzumab i
trastuzumab.
•
Pertuzumab i trastuzumab su „monoklonska protutijela“, koja su
dizajnirana tako da se vežu za
specifičnu ciljnu molekulu na stanicama koja se zove „receptor
humanog epidermalnog faktora
rasta 2“ (HER2).
•
HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka i
stimulira njihov rast.
•
Vezivanjem za HER2 na stanicama raka, pertuzumab i trastuzumab
usporavaju rast tih stanica
ili ih uništavaju.
Phesgo je dostupan u dvjema jačinama. Za više informacija pogledajte
dio 6.
Phesgo se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke koji
je „HER2 pozitivan“ – Vaš će
liječnik to utvrditi pretragama. Može se koristiti:
•
kada se rak proširio u druge dijelove tijela (metastazirao), kao što
su pluća ili jetra, ili kada se
ponovno pojavio u dojci ili području oko do

Productkenmerken

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Phesgo 600 mg/600 mg otopina za injekciju
Phesgo 1200 mg/600 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Phesgo 600 mg/600 mg otopina za injekciju
Jedna bočica s 10 ml otopine sadrži 600 mg pertuzumaba i 600 mg
trastuzumaba.
Jedan ml otopine sadrži 60 mg pertuzumaba i 60 mg trastuzumaba.
Phesgo 1200 mg/600 mg otopina za injekciju
Jedna bočica s 15 ml otopine sadrži 1200 mg pertuzumaba i 600 mg
trastuzumaba.
Jedan ml otopine sadrži 80 mg pertuzumaba i 40 mg trastuzumaba.
Pertuzumab i trastuzumab su humanizirana imunoglobulinska (Ig)G1
monoklonska protutijela, koja se
proizvode u stanicama sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka)
tehnologijom rekombinantne
deoksiribonukleinske kiseline (DNA).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra do opalescentna, bezbojna do svjetlosmeđa otopina, čija pH
vrijednost iznosi 5,2 - 5,8, a
osmolarnost 270 - 370 mOsmol/kg za otopinu od 1200 mg/600 mg odnosno
275 - 375 mOsmol/kg za
otopinu od 600 mg/600 mg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rani rak dojke
Phesgo je indiciran za primjenu u kombinaciji s kemoterapijom za:
•
neoadjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, lokalno
uznapredovalim,
upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju s velikim rizikom od recidiva
(vidjeti dio 5.1)
•
adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom
dojke s velikim
rizikom od recidiva (vidjeti dio 5.1)
Metastatski rak dojke
Phesgo je indiciran za primjenu u kombinaciji s docetakselom u
odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim
metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke
koji prethodno nisu primali
anti-HER2 terapiju ni kemoterapiju za liječen