å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
tylozyna (w postaci fosforanu)
Huvepharma NV
QJ01FA90
Tylosinum phosphate
100 000 IU
Premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej
brojler; mÅoda kura rzeÅŗna; Åwinia
Okresy karencji: brojler - tkanki jadalne - 1 dzieÅ, mÅoda kura rzeÅŗna - tkanki jadalne - 1 dzieÅ, Åwinia - tkanki jadalne - 0 dni; ZawartoÅÄ opakowania: 1 worek 5 kg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990631117; ZawartoÅÄ opakowania: 1 worek 20 kg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990631124
Bezterminowe
12 B. ULOTKA INFORMACYJNA 13 ULOTKA INFORMACYJNA Pharmasin 100 000 IU/g premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej dla ÅwiÅ, brojlerĆ³w i mÅodych kur rzeÅŗnych 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpia, Belgia WytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera, BuÅgaria 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pharmasin 100 000 IU/g premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej dla ÅwiÅ, brojlerĆ³w i mÅodych kur rzeÅŗnych Fosforan tylozyny 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy gram zawiera: Substancja czynna: Tylozyna (jako fosforan tylozyny): 100 000 IU Sypki granulat koloru jasnobrÄ zowego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Åwinie: - Leczenie i profilaktyka trzeciorzÄdowa adenomatozy jelitowej (ileitis) zwiÄ zanej z zakażeniem bakteriami Lawsonia intracellularis, w przypadku zdiagnozowania choroby w grupie lub stadzie. Brojlery, mÅode kury rzeÅŗne: - Leczenie i profilaktyka trzeciorzÄdowa infekcji ukÅadu oddechowego wywoÅywanych przez Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie. - Leczenie i profilaktyka trzeciorzÄdowa martwicowego zapalenia jelit wywoÅywanego przez Clostridium perfringens, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadku stwierdzonej wrażliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ w przypadku stwierdzonej nadwrażliwoÅci na tylozynÄ i inne makrolidy. Nie stosowaÄ w przypadku podejrzenia opornoÅci krzyżowej na inne makrolidy (opornoÅci na MLS). Nie stosowaÄ u zwierzÄ t zaszczepionych szczepionkÄ wrażliwÄ na tylozynÄ, zarĆ³wno w czasie szczepienia jak i na tydzieÅ przed. 14 Nie stosowaÄ u zwierzÄ t cierpiÄ cych na zaburzenia wÄ trobowe. Nie stosowaÄ u koni. Zagrożenie zapalenia jelita Ålepego. 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE U ÅwiÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pharmasin 100 000 IU/g premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej dla ÅwiÅ, brojlerĆ³w i mÅodych kur rzeÅŗnych 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każdy gram zawiera: Substancja czynna: Tylozyna (jako fosforan tylozyny): 100 000 IU Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporzÄ dzania paszy leczniczej Sypki granulat koloru jasnobrÄ zowego. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierzÄ t Åwinie, brojlery, mÅode kury rzeÅŗne 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczegĆ³lnych docelowych gatunkĆ³w zwierzÄ t Åwinie: - Leczenie i profilaktyka trzeciorzÄdowa adenomatozy jelitowej (ileitis) zwiÄ zanej z zakażeniem bakteriami Lawsonia intracellularis, w przypadku zdiagnozowania choroby w grupie lub stadzie. Brojlery, mÅode kury rzeÅŗne: - Leczenie i profilaktyka trzeciorzÄdowa infekcji ukÅadu oddechowego wywoÅywanych przez Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie. - Leczenie i profilaktyka trzeciorzÄdowa martwicowego zapalenia jelit wywoÅywanego przez Clostridium perfringens, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosowaÄ w przypadku stwierdzonej wrażliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ w przypadku stwierdzonej nadwrażliwoÅci na tylozynÄ i inne makrolidy. Nie stosowaÄ w przypadku podejrzenia opornoÅci krzyżowej na inne makrolidy (opornoÅci na MLS). Nie stosowaÄ u zwierzÄ t zaszczepionych szczepionkÄ wrażliwÄ na tylozynÄ, zarĆ³wno w czasie szczepienia jak i na tydzieÅ przed. Nie stosowaÄ u zwierzÄ t cierpiÄ cych na zaburzenia wÄ trobowe. Nie stosowaÄ u koni. Zagrożenie zapalenia jelita Ålepego. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunkĆ³w zwierzÄ t 3 Brak 4.5 Specjalne Årodki ostrożnoÅci dotyczÄ ce stosowania Specjalne Årodki ostrożnoÅci dotyczÄ ce å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć