å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum
PharmaSwiss ÄeskĆ” republika s.r.o.
L01BA04
Pemetrexedum
100 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991293673
2019-02-19
1 _ _ ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PEMETREXED PHARMASWISS, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED PHARMASWISS, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed PharmaSwiss i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed PharmaSwiss 3. Jak stosowaÄ lek Pemetrexed PharmaSwiss 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Pemetrexed PharmaSwiss 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED PHARMASWISS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Pemetrexed PharmaSwiss to lek stosowany w leczeniu nowotworĆ³w zÅoÅliwych. Lek Pemetrexed PharmaSwiss w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatynÄ , jest stosowany w leczeniu zÅoÅliwego miÄdzybÅoniaka opÅucnej, rodzaju nowotworu atakujÄ cego bÅonÄ pokrywajÄ cÄ pÅuca, u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy wczeÅniej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetrexed PharmaSwiss w skojarzeniu z cisplatynÄ , jest stosowany jako poczÄ tkowe leczenie u pacjentĆ³w z rakiem pÅuca w stadium zaawansowanym. Lek Pemetrexed PharmaSwiss może byÄ przepisany pacjentom z rakiem pÅuca w stadium zaawansowanym, u ktĆ³rych uzyskano odpowiedÅŗ na leczenie lub ich stan w dużej å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed PharmaSwiss, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. Pemetrexed PharmaSwiss, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda 100 mg fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5- wodnego). Każda 500 mg fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5- wodnego). Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym dziaÅaniu: Każda 100 mg fiolka zawiera okoÅo 10,3 mg sodu. Każda 500 mg fiolka zawiera okoÅo 51,5 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany produkt leczniczy o barwie od biaÅej do Å¼Ć³Åtej lub Å¼Ć³Åtozielonkawej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅoÅliwy miÄdzybÅoniak opÅucnej: Pemetrexed PharmaSwiss w skojarzeniu z cisplatynÄ jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wczeÅniej chemioterapiÄ pacjentĆ³w z nieoperacyjnym zÅoÅliwym miÄdzybÅoniakiem opÅucnej. NiedrobnokomĆ³rkowy rak pÅuca: Pemetrexed PharmaSwiss w skojarzeniu z cisplatynÄ wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentĆ³w z niedrobnokomĆ³rkowym rakiem pÅuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważajÄ cym stopniu pÅaskonabÅonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetrexed PharmaSwiss w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujÄ ce u pacjentĆ³w z niedrobnokomĆ³rkowym rakiem pÅuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważajÄ cym stopniu pÅaskonabÅonkowa, u ktĆ³rych nie nastÄ piÅa progresja choroby bezpoÅrednio po zakoÅczeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetrexed PharmaSwiss w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie dru å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć