Pemetrexed PharmaSwiss 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum

Dostępny od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Kod ATC:

L01BA04

INN (International Nazwa):

Pemetrexedum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991293673

Status autoryzacji:

2019-02-19

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PEMETREXED PHARMASWISS, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED PHARMASWISS, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Pemetrexedum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed PharmaSwiss i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed PharmaSwiss
3.
Jak stosować lek Pemetrexed PharmaSwiss
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed PharmaSwiss
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED PHARMASWISS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed PharmaSwiss to lek stosowany w leczeniu nowotworów
złośliwych.
Lek
Pemetrexed PharmaSwiss
w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną,
jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej,
rodzaju nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek
Pemetrexed PharmaSwiss
w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie
u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek
Pemetrexed PharmaSwiss
może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan
w dużej

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed PharmaSwiss, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji.
Pemetrexed PharmaSwiss, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 100 mg fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci
pemetreksedu disodowego 2,5-
wodnego).
Każda 500 mg fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci
pemetreksedu disodowego 2,5-
wodnego).
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Każda 100 mg fiolka zawiera około 10,3 mg sodu.
Każda 500 mg fiolka zawiera około 51,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany produkt leczniczy o barwie od białej do żółtej lub
żółtozielonkawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej:
Pemetrexed PharmaSwiss w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony
do stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca:
Pemetrexed PharmaSwiss w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako
leczenie pierwszego rzutu u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed PharmaSwiss w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako
leczenie podtrzymujące u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu
chemioterapii opartej na pochodnych
platyny (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed PharmaSwiss w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako
leczenie dru