国: ラトビア
言語: ラトビア語
ソース: Zāļu valsts aģentūra
Pemetrekseds
ALVOGEN IPCO S.a.r.l, Luxembourg
L01BA04
Pemetrexed
100 mg
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pr.
Synthon Hispania S.L., Spain; Synthon s.r.o., Czech Republic
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pemetrexed Alvogen 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Alvogen 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Alvogen 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pemetrexedum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Pemetrexed Alvogen un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Alvogen lietošanas 3. Kā lietot Pemetrexed Alvogen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pemetrexed Alvogen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Pemetrexed Alvogen un kādam nolūkam to lieto Pemetrexed Alvogen ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Pemetrexed Alvogen lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju. Pemetrexed Alvogen lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai. Pemetrexed Alvogen Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi. Pemetrexed Alvogen ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas. 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Alvogen lietošanas Nelietojiet Pemetrexed Alvogen šādos gadījumos: ja Jums 完全なドキュメントを読む
SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pemetrexed Alvogen 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Alvogen 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Alvogen 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg, 500 mg vai 1000 mg pemetrekseda (Pemetrexedum) (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā). Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25 mg/ml pemetrekseda. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 100 mg flakons satur apmēram 11 mg nātrija (< 1 mmol). Katrs 500 mg flakons satur apmēram 54 mg nātrija (2,35 mmol). Katrs 1000 mg flakons satur apmēram 108 mg nātrija (4,70 mmol). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gaiši dzeltens pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ļaundabīga pleiras mezotelioma Pemetrexed Alvogen kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai. Nesīkšūnu plaušu vēzis Pemetrexed Alvogen kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Alvogen indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Alvogen ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. Devas un 完全なドキュメントを読む