Pemetrexed Alvogen 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

País: Letonia

Idioma: letón

Fuente: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes activos:

Pemetrekseds

Disponible desde:

ALVOGEN IPCO S.a.r.l, Luxembourg

Código ATC:

L01BA04

Designación común internacional (DCI):

Pemetrexed

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

tipo de receta:

Pr.

Fabricado por:

Synthon Hispania S.L., Spain; Synthon s.r.o., Czech Republic

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Estado de Autorización:

Uz neierobežotu laiku

Información para el usuario

SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pemetrexed Alvogen 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Alvogen 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Alvogen 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
pemetrexedum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Pemetrexed Alvogen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Alvogen lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Alvogen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Alvogen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Pemetrexed Alvogen un kādam nolūkam to lieto
Pemetrexed Alvogen ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Alvogen lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām
pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši
ķīmijterapiju.
Pemetrexed Alvogen lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai
ārstēšanai.
Pemetrexed Alvogen Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība nav
reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav
būtiski mainījusi.
Pemetrexed Alvogen ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu
vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Alvogen lietošanas
Nelietojiet Pemetrexed Alvogen šādos gadījumos:

ja Jums

Ficha técnica

SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Alvogen 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Alvogen 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Alvogen 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg, 500 mg vai 1000 mg pemetrekseda
(Pemetrexedum) (pemetrekseda
dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā).
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25
mg/ml pemetrekseda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 100 mg flakons satur apmēram 11 mg nātrija (< 1 mmol).
Katrs 500 mg flakons satur apmēram 54 mg nātrija (2,35 mmol).
Katrs 1000 mg flakons satur apmēram 108 mg nātrija (4,70 mmol).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gaiši dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Alvogen kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Alvogen kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pemetrexed Alvogen indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša
vai metastātiska nesīkšūnu plaušu
vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai
pacientiem, kuriem slimība nav
progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Alvogen ir indicēts otrās izvēles monoterapijai
pacientiem ar lokāli progresējošu vai
metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu
histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
Devas un