å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum
Adamed Pharma S.A.
L01BA04
Pemetrexedum
1000 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991253820
2019-12-31
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PEMETREKSED ADAMED, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREKSED ADAMED, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREKSED ADAMED, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ļ· JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetreksed Adamed i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetreksed Adamed 3. Jak stosowaÄ lek Pemetreksed Adamed 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Pemetreksed Adamed 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1 CO TO JEST LEK PEMETREKSED ADAMED I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Pemetreksed Adamed to lek stosowany w leczeniu nowotworĆ³w. Lek Pemetreksed Adamed podawany jest w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ , innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie zÅoÅliwego miÄdzybÅoniaka opÅucnej, czyli rodzaju nowotworu atakujÄ cego bÅonÄ pokrywajÄ cÄ pÅuca, u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy wczeÅniej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetreksed Adamed jest rĆ³wnież podawany w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ , jako poczÄ tkowe leczenie u pacjentĆ³w z rakiem pÅuca w stadium zaawansowanym. Pemetreksed może byÄ przepisany, jeżeli pacjent ma raka pÅuca w stadium zaawansowanym, jeżeli uzyskano odpowiedÅŗ na leczenie lub gdy stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii poczÄ tkowej. Lek Pemetreksed Adamed stosuje siÄ także w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem pÅuca w stadium zaawa å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetreksed Adamed, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed Adamed, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed Adamed, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2 SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 100, 500 lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci pĆ³Å piÄciowodzianu soli dwusodowej pemetreksedu). Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Każda fiolka 100 mg zawiera okoÅo 11 mg sodu (<1 mmol). Każda fiolka 500 mg zawiera okoÅo 54 mg sodu (2,35 mmol). Każda fiolka 1000 mg zawiera okoÅo 108 mg sodu (4,70 mmol). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek o kolorze od biaÅego do jasnoÅ¼Ć³Åtego. 4 SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅoÅliwy miÄdzybÅoniak opÅucnej Pemetreksed Adamed w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w ze zÅoÅliwym miÄdzybÅoniakiem opÅucnej, niekwalifikujÄ cym siÄ do leczenia chirurgicznego, u ktĆ³rych wczeÅniej nie stosowano chemioterapii. NiedrobnokomĆ³rkowy rak pÅuca Pemetreksed Adamed w skojarzeniu z cisplatynÄ wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentĆ³w z niedrobnokomĆ³rkowym rakiem pÅuca, w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważajÄ cym stopniu pÅaskonabÅonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetreksed Adamed w monoterapii jest wskazany, jako leczenie podtrzymujÄ ce u pacjentĆ³w z niedrobnokomĆ³rkowym rakiem pÅuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważajÄ cym stopniu pÅaskonabÅonkowa, u ktĆ³rych nie nastÄ piÅa progresja choroby bezpoÅrednio po zakoÅczeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetreksed Adamed w monoterapii jest wskazany, ja å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć