êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum
Adamed Pharma S.A.
L01BA04
Pemetrexedum
1000 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991253820
2019-12-31
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PEMETREKSED ADAMED, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREKSED ADAMED, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREKSED ADAMED, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. ï‚· JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetreksed Adamed i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetreksed Adamed 3. Jak stosować lek Pemetreksed Adamed 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetreksed Adamed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1 CO TO JEST LEK PEMETREKSED ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pemetreksed Adamed to lek stosowany w leczeniu nowotworów. Lek Pemetreksed Adamed podawany jest w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ…, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie zÅ‚oÅ›liwego miÄ™dzybÅ‚oniaka opÅ‚ucnej, czyli rodzaju nowotworu atakujÄ…cego bÅ‚onÄ™ pokrywajÄ…cÄ… pÅ‚uca, u pacjentów, którzy wczeÅ›niej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetreksed Adamed jest również podawany w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ…, jako poczÄ…tkowe leczenie u pacjentów z rakiem pÅ‚uca w stadium zaawansowanym. Pemetreksed może być przepisany, jeżeli pacjent ma raka pÅ‚uca w stadium zaawansowanym, jeżeli uzyskano odpowiedź na leczenie lub gdy stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii poczÄ…tkowej. Lek Pemetreksed Adamed stosuje siÄ™ także w leczeniu pacjentów z rakiem pÅ‚uca w stadium zaawa ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetreksed Adamed, 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed Adamed, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed Adamed, 1000 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2 SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 100, 500 lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci pół piÄ™ciowodzianu soli dwusodowej pemetreksedu). Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każda fiolka 100 mg zawiera okoÅ‚o 11 mg sodu (<1 mmol). Każda fiolka 500 mg zawiera okoÅ‚o 54 mg sodu (2,35 mmol). Każda fiolka 1000 mg zawiera okoÅ‚o 108 mg sodu (4,70 mmol). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek o kolorze od biaÅ‚ego do jasnożółtego. 4 SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅ‚oÅ›liwy miÄ™dzybÅ‚oniak opÅ‚ucnej Pemetreksed Adamed w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazany w leczeniu pacjentów ze zÅ‚oÅ›liwym miÄ™dzybÅ‚oniakiem opÅ‚ucnej, niekwalifikujÄ…cym siÄ™ do leczenia chirurgicznego, u których wczeÅ›niej nie stosowano chemioterapii. Niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca Pemetreksed Adamed w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca, w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważajÄ…cym stopniu pÅ‚askonabÅ‚onkowa (patrz punkt 5.1). Pemetreksed Adamed w monoterapii jest wskazany, jako leczenie podtrzymujÄ…ce u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważajÄ…cym stopniu pÅ‚askonabÅ‚onkowa, u których nie nastÄ…piÅ‚a progresja choroby bezpoÅ›rednio po zakoÅ„czeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetreksed Adamed w monoterapii jest wskazany, ja ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°