Pelgraz

国: 欧州連合

言語: ポーランド語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
26-10-2018

有効成分:

pegfilgrastim

から入手可能:

Accord Healthcare S.L.U.

ATCコード:

L03AA13

INN(国際名):

pegfilgrastim

治療群:

Иммуностимуляторы,

治療領域:

Neutropenia

適応症:

Skrócenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

製品概要:

Revision: 11

認証ステータス:

Upoważniony

承認日:

2018-09-21

情報リーフレット

                                27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PELGRAZ 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
pegfilgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelgraz
3.
Jak stosować lek Pelgraz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pelgraz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PELGRAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pelgraz zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Pegfilgrastym jest białkiem
wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o
nazwie
_E. coli_
. Należy ono do
grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka
wytwarzanego przez ludzki
organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
Lek Pelgraz stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii
(małej liczby krwinek białych)
i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej
(gorączki związanej z małą liczbą
krwinek białych), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami
cytotoksycznymi (lekami
niszczącymi szybko dzielące się komórki). Białe krwinki
spełniają istotną rolę, przyczyniając się do
zwalczania zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ
chemioterapii, która może
doprowadzić 
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10
mg/ml**.
Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do
wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10
mg/ml**.
*Wytwarzany w komórkach
_Escherichia coli_
za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie
łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
**Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie
wynosi 20 mg/ml.
Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi
pegylowanymi lub
niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz zawiera 30 mg sorbitolu
(E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości
występowania gorączki neutropenicznej
u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z
powodu choroby nowotworowej
(z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Pelgraz powinno być wdrożone i nadzorowane przez
lekarzy z doświadczeniem
w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
3
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu
Pelgraz (jedna ampułko-strzykawka
lub wstrzykiwacz) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej
24 godz
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 エストニア語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 英語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 イタリア語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット ラトビア語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 ラトビア語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 ラトビア語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 リトアニア語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 ポルトガル語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット スロバキア語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 スロバキア語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 スロバキア語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 フィンランド語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 26-10-2018
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 15-09-2023
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 15-09-2023
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 15-09-2023
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 15-09-2023
公開評価報告書 公開評価報告書 クロアチア語 26-10-2018

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する