Pelgraz

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegfilgrastim

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastim

Gruppo terapeutico:

Иммуностимуляторы,

Area terapeutica:

Neutropenia

Indicazioni terapeutiche:

Skrócenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2018-09-21

Foglio illustrativo

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PELGRAZ 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
pegfilgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelgraz
3.
Jak stosować lek Pelgraz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pelgraz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PELGRAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pelgraz zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Pegfilgrastym jest białkiem
wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o
nazwie
_E. coli_
. Należy ono do
grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka
wytwarzanego przez ludzki
organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
Lek Pelgraz stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii
(małej liczby krwinek białych)
i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej
(gorączki związanej z małą liczbą
krwinek białych), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami
cytotoksycznymi (lekami
niszczącymi szybko dzielące się komórki). Białe krwinki
spełniają istotną rolę, przyczyniając się do
zwalczania zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ
chemioterapii, która może
doprowadzić

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10
mg/ml**.
Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do
wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10
mg/ml**.
*Wytwarzany w komórkach
_Escherichia coli_
za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie
łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
**Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie
wynosi 20 mg/ml.
Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi
pegylowanymi lub
niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz zawiera 30 mg sorbitolu
(E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości
występowania gorączki neutropenicznej
u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z
powodu choroby nowotworowej
(z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Pelgraz powinno być wdrożone i nadzorowane przez
lekarzy z doświadczeniem
w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
3
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu
Pelgraz (jedna ampułko-strzykawka
lub wstrzykiwacz) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej
24 godz