国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kaliumiodid; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O; Zinkchlorid; Natriumfluorid; Natriumselenit
Baxter Deutschland GmbH (3085988)
B05X
Potassium iodide, manganese(II) chloride 4 H<2>O, copper(II) chloride 2 H<2>O, zinc chloride, sodium fluoride, sodium Selenite
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Kaliumiodid (00165) 0,0013 Milligramm; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O (01043) 0,0036 Milligramm; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O (01044) 0,0537 Milligramm; Zinkchlorid (01150) 0,521 Milligramm; Natriumfluorid (05340) 0,126 Milligramm; Natriumselenit (20847) 0,0044 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
1995-12-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PEDITRACE Ò Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Peditrace und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Peditrace beachten? 3. Wie ist Peditrace anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Peditrace aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PEDITRACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Peditrace ist ein Infusionslösungskonzentrat und wird nach Zusatz einer geeigneten Trägerlösung oder parenteralen Nährlösung unter hygienisch einwandfreien Bedingungen zur Sicherung des Grundbedarfs an Zink, Kupfer, Mangan, Selen, Fluor und Iodid_ _bei der längerfristigen parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEDITRACE BEACHTEN? PEDITRACE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI: Erhöhtem Plasmaspiegel der in Peditrace enthaltenen Spurenelemente Morbus Wilson. 1/4 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON PEDITRACE IST ERFORDERLICH: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Gallenexkretion, besonders bei Vorliegen cholestatischer Lebererkrankungen oder wenn die Ausscheidung von Spurenelementen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich vermindert ist. BEI ANWENDUNG VON PE 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Peditrace Ò 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Infusions- oder Standardinjektionslösungen 1 ml Infusionslösungskonzentrat enthalten: Wirkstoffe: Zinkchlorid 521 µg Kupfer(II)-chlorid 2 H 2 O 53,7 µg Mangan(II)-chlorid 4 H 2 O 3,6 µg Natriumselenit wasserfrei 4,38 µg Natriumfluorid 126 µg Kaliumiodid 1,31 µg Das entspricht pro 1 ml: Zn 2+ 250 µg 3,82 µmol Cu 2+ 20 µg 0,315 µmol Mn 2+ 1 µg 18,2 nmol Se 4+ 2 µg 25,3 nmol F - 57 µg 3,0 µmol I - 1 µg 7,88 nmol Die sonstigen Bestandteile sind unter Ziffer 6.1 aufgelistet. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösungskonzentrat 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur intravenösen Infusion nach Zusatz zu einer geeigneten Trägerlösung unter hygienisch einwandfreien Bedingungen. 1 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Peditrace sollte zur Sicherung des Grundbedarfs an Zink, Kupfer, Mangan, Selen, Fluor und Iodid bei der längerfristigen parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Dosierung erfolgt entsprechend zur Deckung des Grundbedarfs an Spurenelementen pro Tag. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien: _Tagesdosis bei Säuglingen und Kleinkindern:_ - bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 15 kg Körpergewicht 1 ml Peditrace/kg KG - bei Kindern über 15 kg Körpergewicht 15 ml Peditrace. Peditrace wird nach Zusatz zu einer geeigneten Trägerlösung (z. B. Glucoselösungen) oder parenteralen Nährlösung infundiert. Soll Peditrace einer parenteralen Nährlösung zugegeben werden, die Glucose, Aminosäuren, Elektrolyte und ggf. Fett enthält, ist zuvor die Kompatibilität und Stabilität mit der Mischung sicherzustellen. Der Zusatz von Peditrace zur Infusionslösung muss unmittelbar vor der Infusion erfolgen. Bis zu 6 ml Peditrace können 100 ml einer geeigneten Trägerlösung (z. B. Glucoselösungen) zugesetzt werden. Zur Verringerung des Kontaminationsrisikos sollte 完全なドキュメントを読む