Peditrace

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Kaliumiodid; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O; Zinkchlorid; Natriumfluorid; Natriumselenit

Saadav alates:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

ATC kood:

B05X

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Potassium iodide, manganese(II) chloride 4 H<2>O, copper(II) chloride 2 H<2>O, zinc chloride, sodium fluoride, sodium Selenite

Ravimvorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Kaliumiodid (00165) 0,0013 Milligramm; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O (01043) 0,0036 Milligramm; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O (01044) 0,0537 Milligramm; Zinkchlorid (01150) 0,521 Milligramm; Natriumfluorid (05340) 0,126 Milligramm; Natriumselenit (20847) 0,0044 Milligramm

Manustamisviis:

Infusion intravenös

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

1995-12-29

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PEDITRACE
Ò
Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME /
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Peditrace und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Peditrace beachten?
3.
Wie ist Peditrace anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Peditrace aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PEDITRACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Peditrace ist ein Infusionslösungskonzentrat und wird nach Zusatz
einer geeigneten
Trägerlösung oder parenteralen Nährlösung unter hygienisch
einwandfreien Bedingungen zur
Sicherung des Grundbedarfs an Zink, Kupfer, Mangan, Selen, Fluor und
Iodid_ _bei der
längerfristigen parenteralen Ernährung von Frühgeborenen,
Säuglingen, Kleinkindern und
Kindern angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEDITRACE BEACHTEN?
PEDITRACE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI:

Erhöhtem Plasmaspiegel der in Peditrace enthaltenen Spurenelemente

Morbus Wilson.
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40
45
50
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON PEDITRACE IST ERFORDERLICH:
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter
Gallenexkretion, besonders bei Vorliegen
cholestatischer Lebererkrankungen oder wenn die Ausscheidung von
Spurenelementen bei
stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich vermindert ist.
BEI ANWENDUNG VON PE

Toote omadused

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Peditrace
Ò
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Infusions- oder Standardinjektionslösungen
1 ml Infusionslösungskonzentrat enthalten:
Wirkstoffe:
Zinkchlorid
521 µg
Kupfer(II)-chlorid 2 H
2
O
53,7 µg
Mangan(II)-chlorid 4 H
2
O
3,6 µg
Natriumselenit wasserfrei
4,38 µg
Natriumfluorid
126 µg
Kaliumiodid
1,31 µg
Das entspricht pro 1 ml:
Zn
2+
250 µg
3,82 µmol
Cu
2+
20 µg
0,315 µmol
Mn
2+
1 µg
18,2 nmol
Se
4+
2 µg
25,3 nmol
F
-
57 µg
3,0 µmol
I
-
1 µg
7,88 nmol
Die sonstigen Bestandteile sind unter Ziffer 6.1 aufgelistet.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösungskonzentrat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur intravenösen Infusion nach Zusatz zu einer geeigneten
Trägerlösung unter
hygienisch einwandfreien Bedingungen.
1
5
10
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Peditrace sollte zur Sicherung des Grundbedarfs an Zink, Kupfer,
Mangan, Selen, Fluor
und Iodid bei der längerfristigen parenteralen Ernährung von
Frühgeborenen,
Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung erfolgt entsprechend zur Deckung des Grundbedarfs an
Spurenelementen pro Tag.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
_Tagesdosis bei Säuglingen und Kleinkindern:_
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 15 kg Körpergewicht 1 ml
Peditrace/kg KG
- bei Kindern über 15 kg Körpergewicht 15 ml Peditrace.
Peditrace wird nach Zusatz zu einer geeigneten Trägerlösung (z. B.
Glucoselösungen)
oder parenteralen Nährlösung infundiert. Soll Peditrace einer
parenteralen Nährlösung
zugegeben werden, die Glucose, Aminosäuren, Elektrolyte und ggf. Fett
enthält, ist
zuvor die Kompatibilität und Stabilität mit der Mischung
sicherzustellen.
Der Zusatz von Peditrace zur Infusionslösung muss unmittelbar vor der
Infusion
erfolgen.
Bis zu 6 ml Peditrace können 100 ml einer geeigneten Trägerlösung
(z. B.
Glucoselösungen) zugesetzt werden.
Zur Verringerung des Kontaminationsrisikos sollte