å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dinatrii pamidronas
Vipharm S.A.
M05BA03
Dinatrii pamidronas
30 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 2 fiol. 30 mg proszku + 2 amp. 10 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990661671
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji PAMIFOS-90, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (_Dinatrii pamidronas_) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ļ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Pamifos i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamifos 3. Jak stosowaÄ Pamifos 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Pamifos 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PAMIFOS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku jest disodu pamidronian. Pamifos należy do lekĆ³w z grupy bisfosfonianĆ³w. Bisfosfoniany sÄ stosowane w celu zmniejszenia stÄżenia wapnia we krwi. Duże stÄżenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) może towarzyszyÄ rĆ³Å¼nym chorobom, ÅÄ cznie z niektĆ³rymi rodzajami nowotworĆ³w. Hiperkalcemia czÄsto spowodowana jest nadmiernym uwalnianiem wapnia z koÅci. Pamifos wzmacnia koÅci i zmniejsza uwalnianie wapnia do krwi. JeÅli nie leczy siÄ dużego stÄżenia wapnia we krwi, może ono powodowaÄ takie objawy jak nudnoÅci, zmÄczenie i zaburzenia orientacji. Pamifos stosuje siÄ w leczeniu stanĆ³w zwiÄ zanych ze zwiÄkszonÄ aktywnoÅciÄ osteoklastĆ³w (komĆ³rek niszczÄ c å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji PAMIFOS-90, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka produktu Pamifos-30 zawiera 30 mg disodu pamidronianu ( _Dinatrii pamidronas) _ w postaci disodu pamidronianu piÄciowodnego. Jedna fiolka produktu Pamifos-60 zawiera 60 mg disodu pamidronianu ( _Dinatrii pamidronas) _ w postaci disodu pamidronianu piÄciowodnego. Jedna fiolka produktu Pamifos-90 zawiera 90 mg disodu pamidronianu ( _Dinatrii pamidronas) _ w postaci disodu pamidronianu piÄciowodnego. Jedna ampuÅka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml wody do wstrzykiwaÅ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie stanĆ³w zwiÄ zanych ze zwiÄkszonÄ aktywnoÅciÄ osteoklastĆ³w: ā¢ przerzutĆ³w nowotworowych do koÅci (z przewagÄ procesĆ³w litycznych) i szpiczaka mnogiego; ā¢ hiperkalcemii w przebiegu chorĆ³b nowotworowych; ā¢ choroby Pageta koÅci. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Produktu leczniczego Pamifos nie należy podawaÄ w postaci jednorazowego, szybkiego wstrzykniÄcia (patrz punkt 4.4). Proszek disodu pamidronian w fiolce należy rozpuÅciÄ w jaÅowej wodzie do wstrzykiwaÅ a nastÄpnie tak przygotowany roztwĆ³r rozcieÅczyÄ pÅynem infuzyjnym niezawierajÄ cym jonĆ³w wapnia (np. 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu). SzybkoÅÄ infuzji nie powinna byÄ wiÄksza niż 60 mg/h (1 mg/min), a stÄżenie pamidronianu w pÅynie infuzyjnym nie może byÄ wiÄksze niż 90 mg/250 ml. DawkÄ 90 mg należy podawaÄ w 250 ml pÅynu infuzyjnego, w infuzji trwajÄ cej 2 godziny. Jednakże, u pacjentĆ³w ze szpiczakiem mnogim i u pacjentĆ³w z hiperkalcemiÄ w przebiegu chorĆ³b nowo å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć