Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Dinatrii pamidronas
Vipharm S.A.
M05BA03
Dinatrii pamidronas
30 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 2 fiol. 30 mg proszku + 2 amp. 10 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990661671
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji PAMIFOS-90, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (_Dinatrii pamidronas_) NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. ī NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. ī W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ī Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ī JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Pamifos i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Pamifos 3. Jak stosowaÄ Pamifos 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Pamifos 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PAMIFOS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku jest disodu pamidronian. Pamifos naleÅŧy do lekÃŗw z grupy bisfosfonianÃŗw. Bisfosfoniany sÄ stosowane w celu zmniejszenia stÄÅŧenia wapnia we krwi. DuÅŧe stÄÅŧenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) moÅŧe towarzyszyÄ rÃŗÅŧnym chorobom, ÅÄ cznie z niektÃŗrymi rodzajami nowotworÃŗw. Hiperkalcemia czÄsto spowodowana jest nadmiernym uwalnianiem wapnia z koÅci. Pamifos wzmacnia koÅci i zmniejsza uwalnianie wapnia do krwi. JeÅli nie leczy siÄ duÅŧego stÄÅŧenia wapnia we krwi, moÅŧe ono powodowaÄ takie objawy jak nudnoÅci, zmÄczenie i zaburzenia orientacji. Pamifos stosuje siÄ w leczeniu stanÃŗw zwiÄ zanych ze zwiÄkszonÄ aktywnoÅciÄ osteoklastÃŗw (komÃŗrek niszczÄ c āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji PAMIFOS-90, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka produktu Pamifos-30 zawiera 30 mg disodu pamidronianu ( _Dinatrii pamidronas) _ w postaci disodu pamidronianu piÄciowodnego. Jedna fiolka produktu Pamifos-60 zawiera 60 mg disodu pamidronianu ( _Dinatrii pamidronas) _ w postaci disodu pamidronianu piÄciowodnego. Jedna fiolka produktu Pamifos-90 zawiera 90 mg disodu pamidronianu ( _Dinatrii pamidronas) _ w postaci disodu pamidronianu piÄciowodnego. Jedna ampuÅka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml wody do wstrzykiwaÅ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie stanÃŗw zwiÄ zanych ze zwiÄkszonÄ aktywnoÅciÄ osteoklastÃŗw: âĸ przerzutÃŗw nowotworowych do koÅci (z przewagÄ procesÃŗw litycznych) i szpiczaka mnogiego; âĸ hiperkalcemii w przebiegu chorÃŗb nowotworowych; âĸ choroby Pageta koÅci. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produktu leczniczego Pamifos nie naleÅŧy podawaÄ w postaci jednorazowego, szybkiego wstrzykniÄcia (patrz punkt 4.4). Proszek disodu pamidronian w fiolce naleÅŧy rozpuÅciÄ w jaÅowej wodzie do wstrzykiwaÅ a nastÄpnie tak przygotowany roztwÃŗr rozcieÅczyÄ pÅynem infuzyjnym niezawierajÄ cym jonÃŗw wapnia (np. 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu). SzybkoÅÄ infuzji nie powinna byÄ wiÄksza niÅŧ 60 mg/h (1 mg/min), a stÄÅŧenie pamidronianu w pÅynie infuzyjnym nie moÅŧe byÄ wiÄksze niÅŧ 90 mg/250 ml. DawkÄ 90 mg naleÅŧy podawaÄ w 250 ml pÅynu infuzyjnego, w infuzji trwajÄ cej 2 godziny. JednakÅŧe, u pacjentÃŗw ze szpiczakiem mnogim i u pacjentÃŗw z hiperkalcemiÄ w przebiegu chorÃŗb nowo āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨