Paclitaxel SUN 6 mg/ml

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Paclitaxel

から入手可能:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

INN（国際名）:

Paclitaxel

医薬品形態:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

構図:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

投与経路:

intravenöse Anwendung

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2010-01-15

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL SUN 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel SUN beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen,
die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von
Krebszellen.
Paclitaxel SUN wird angewendet bei
EIERSTOCKKREBS:
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
-
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
-
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat
(metastasierte
Erkrankung). Paclitaxel SUN wird entweder mit einem _Anthracyclin _
(Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Doxorubicin)
kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens _Trastuzumab_ (für

製品の特徴

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel SUN 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paclitaxel SUN enthält:
6 mg Paclitaxel in 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol (395 mg/ml), und
Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.) (527 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel SUN ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom:
_Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms_ ist Paclitaxel SUN
indiziert
für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem
Ovarialkarzinom
oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in
Kombination mit Cisplatin.
_Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms_ ist Paclitaxel
SUN
indiziert für die Behandlung des metastasierten Ovarialkarzinoms nach
Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
Mammakarzinom:
Paclitaxel SUN ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen
mit
nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie
mit
Paclitaxel SUN sollte als Alternative zu einer verlängerten
AC-Therapie
angesehen werden.
Paclitaxel SUN ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom entweder in
Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine
Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit
Trastuzumab,
wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft
und
2
wenn eine Anthracyclin-haltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe
Abschnitte