מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-01-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PACLITAXEL SUN 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Paclitaxel SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel SUN beachten? 3. Wie ist Paclitaxel SUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitaxel SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PACLITAXEL SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen. Paclitaxel SUN wird angewendet bei EIERSTOCKKREBS: - zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin). - nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln. BRUSTKREBS: - zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Paclitaxel SUN wird entweder mit einem _Anthracyclin _ (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens _Trastuzumab_ (für קרא את המסמך השלם
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paclitaxel SUN 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Paclitaxel SUN enthält: 6 mg Paclitaxel in 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (395 mg/ml), und Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.) (527 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel SUN ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ovarialkarzinom: _Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms_ ist Paclitaxel SUN indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin. _Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms_ ist Paclitaxel SUN indiziert für die Behandlung des metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln. Mammakarzinom: Paclitaxel SUN ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel SUN sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden. Paclitaxel SUN ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und 2 wenn eine Anthracyclin-haltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitte קרא את המסמך השלם