Paclitaxel "Mylan" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

PACLITAXEL

から入手可能:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATCコード:

L01CD01

INN（国際名）:

paclitaxel

投薬量:

6 mg/ml

医薬品形態:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

承認日:

2008-06-05

製品の特徴

9. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Paclitaxel "Mylan", koncentrat til infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
22417
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paclitaxel "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg
paclitaxel.
Et hætteglas med 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Polyoxyleret ricinusolie (527 mg/ml) og ethanol (395 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Paclitaxel "Mylan" er en klar, farveløs til svagt gullig viskøs
opløsning.
pH: 3,0-4,9.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Ovariecancer
Ved førstelinie-behandling af ovariecancer er paclitaxel indiceret
til patienter med
avanceret ovariecancer eller restsygdom (>1 cm) efter initial
laparotomi i kombination med
cisplatin.
dk_hum_36627_spc.doc
Side 1 af 21
Ved andenlinie-behandling af ovariecancer er paclitaxel indiceret til
behandling af
metastaserende ovariecancer i tilfælde af manglende effekt af
platinholdig standardbehand-
ling.
Mammacancer
Som adjuverende behandling er paclitaxel indiceret til behandling af
knude positiv
mammacancer efter anthracyclin og cyclophosphamid (AC) behandling.
Adjuverende
behandling med paclitaxel bør betragtes som alternativ til forlænget
AC-behandling.
Paclitaxel er indiceret til initial behandling af lokal avanceret
eller metastaserende
mammacancer enten i kombination med anthracyclin til patienter hvor
anthracyclin-
behandling er egnet eller i kombination med trastuzumab til patienter
med overekspression
af HER-2 til 3+ niveau, som er målt ved immunohistokemi samt til
patienter, hvor
antracyklin ikke er egnet (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1).
Som enkeltstof er paclitaxel indiceret til behandling af
metastaserende mammacancer hos
patienter, hvor anthracyclinholdig behandling er mislykket, eller hos
patient