Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PACLITAXEL
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01CD01
paclitaxel
6 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2008-06-05
9. november 2021 PRODUKTRESUMÉ for Paclitaxel "Mylan", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 22417 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paclitaxel "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg paclitaxel. Et hætteglas med 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel. Et hætteglas med 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel. Et hætteglas med 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Polyoxyleret ricinusolie (527 mg/ml) og ethanol (395 mg/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Paclitaxel "Mylan" er en klar, farveløs til svagt gullig viskøs opløsning. pH: 3,0-4,9. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Ovariecancer Ved førstelinie-behandling af ovariecancer er paclitaxel indiceret til patienter med avanceret ovariecancer eller restsygdom (>1 cm) efter initial laparotomi i kombination med cisplatin. dk_hum_36627_spc.doc Side 1 af 21 Ved andenlinie-behandling af ovariecancer er paclitaxel indiceret til behandling af metastaserende ovariecancer i tilfælde af manglende effekt af platinholdig standardbehand- ling. Mammacancer Som adjuverende behandling er paclitaxel indiceret til behandling af knude positiv mammacancer efter anthracyclin og cyclophosphamid (AC) behandling. Adjuverende behandling med paclitaxel bør betragtes som alternativ til forlænget AC-behandling. Paclitaxel er indiceret til initial behandling af lokal avanceret eller metastaserende mammacancer enten i kombination med anthracyclin til patienter hvor anthracyclin- behandling er egnet eller i kombination med trastuzumab til patienter med overekspression af HER-2 til 3+ niveau, som er målt ved immunohistokemi samt til patienter, hvor antracyklin ikke er egnet (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1). Som enkeltstof er paclitaxel indiceret til behandling af metastaserende mammacancer hos patienter, hvor anthracyclinholdig behandling er mislykket, eller hos patient Przeczytaj cały dokument