国: モルドバ
言語: ルーマニア語
ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Paclitaxelum
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova
2022-09-07
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT PACLITAXEL-BP 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Paclitaxel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Paclitaxel-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paclitaxel-BP 3. Cum să luaţi Paclitaxel-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paclitaxel-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PACLITAXEL-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Paclitaxel-BP aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase. Paclitaxel-BP este utilizat pentru tratarea: CANCERULUI OVARIAN: − ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un medicament care conţine platină). − după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină. CANCERULUI DE SÂN: − ca terapie de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale corpului (boală metastazică). Paclitaxel-BP este asociat fie cu o antraciclină (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit trastuzumab (la pacienţii pentru care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au 完全なドキュメントを読む
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paclitaxel-BP 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg. Un flacon conţine paclitaxel 16,7 ml (corespunzător la paclitaxel 100 mg). Un flacon conţine paclitaxel 43,34 ml (corespunzător la paclitaxel 260 mg). Un flacon conţine paclitaxel 50 ml (corespunzător la paclitaxel 300 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: Ulei de ricin polioxil (macrogolglicerol de ricinoleat) 527 mg/ml și etanol anhidru 396 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE CARCINOM OVARIAN: − În chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, Paclitaxel-BP este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian avansat sau afecţiune reziduală (> 1 cm), după laparotomia iniţială, în asociere cu cisplatină. − În chimioterapia de linia a doua a cancerului ovarian, Paclitaxel -BP este indicat pentru tratamentul carcinomului ovarian metastazat, după eşecul terapiei standard cu compuşi de platină. CARCINOM DE SÂN : − Ca terapie adjuvantă, Paclitaxel -BP este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom de sân cu afectare ganglionară, după terapia cu antraciclină şi ciclofosfamidă (AC). Tratamentul adjuvant cu Paclitaxel -BP trebuie privit ca o alternativă la terapia extinsă cu AC. − Paclitaxel -BP este indicat pentru tratamentul iniţial al cancerului de sân avansat local sau cu metastaze, fie în asociere cu antraciclină la pacienţii la care terapia cu antracicline este adecvată fie în asociere cu trastuzumab la pacienţii care prezintă o exprimare în exces a receptorului 2 pentru factorul de creştere epidermal (HER-2) de grad 3+, determinat prin imunohistochimie şi pentru care tratamentul c 完全なドキュメントを読む