Paclitaxel-BP 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Država: Moldavija

Jezik: rumunjski

Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

Paclitaxelum

Dostupno od:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC koda:

L01CD01

INN (International ime):

Paclitaxelum

Doziranje:

6 mg/ml

Farmaceutski oblik:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Jedinice u paketu:

N1

Tip recepta:

cu prescripție

Proizveden od:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Datum autorizacije:

2022-09-07

Uputa o lijeku

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PACLITAXEL-BP 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Paclitaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Paclitaxel-BP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paclitaxel-BP
3.
Cum să luaţi Paclitaxel-BP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paclitaxel-BP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PACLITAXEL-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Paclitaxel-BP aparţine unui grup de medicamente anticanceroase
denumite taxani. Aceste medicamente
inhibă creşterea celulelor canceroase.
Paclitaxel-BP este utilizat pentru tratarea:
CANCERULUI OVARIAN:
−
ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală
iniţială, în asociere cu cisplatina, un
medicament care conţine platină).
−
după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină.
CANCERULUI DE SÂN:
−
ca terapie de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a
împrăştiat în alte părţi ale corpului
(boală metastazică). Paclitaxel-BP este asociat fie cu o
antraciclină (de exemplu, doxorubicină), fie
cu un medicament numit trastuzumab (la pacienţii pentru care
tratamentul cu antraciclină nu este
adecvat şi ale căror celule canceroase au

Svojstava lijeka

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paclitaxel-BP 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
paclitaxel 6 mg.
Un flacon conţine paclitaxel 16,7 ml (corespunzător la paclitaxel
100 mg).
Un flacon conţine paclitaxel 43,34 ml (corespunzător la paclitaxel
260 mg).
Un flacon conţine paclitaxel 50 ml (corespunzător la paclitaxel 300
mg).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Ulei de ricin polioxil (macrogolglicerol de ricinoleat) 527 mg/ml și
etanol anhidru 396 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CARCINOM OVARIAN:
−
În chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, Paclitaxel-BP
este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu carcinom ovarian avansat sau afecţiune reziduală (> 1
cm), după laparotomia iniţială,
în asociere cu cisplatină.
−
În chimioterapia de linia a doua a cancerului ovarian, Paclitaxel -BP
este indicat pentru tratamentul
carcinomului ovarian metastazat, după eşecul terapiei standard cu
compuşi de platină.
CARCINOM DE SÂN
:
−
Ca terapie adjuvantă, Paclitaxel -BP este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu carcinom de sân
cu afectare ganglionară, după terapia cu antraciclină şi
ciclofosfamidă (AC). Tratamentul adjuvant
cu Paclitaxel -BP trebuie privit ca o alternativă la terapia extinsă
cu AC.
−
Paclitaxel -BP este indicat pentru tratamentul iniţial al cancerului
de sân avansat local sau cu
metastaze, fie în asociere cu antraciclină la pacienţii la care
terapia cu antracicline este adecvată fie
în asociere cu trastuzumab la pacienţii care prezintă o exprimare
în exces a receptorului 2 pentru
factorul de creştere epidermal (HER-2) de grad 3+, determinat prin
imunohistochimie şi pentru care
tratamentul c