国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OXCARBAZEPIN
Nordic Prime ApS
N03AF02
Oxcarbazepine
300 mg
filmovertrukne tabletter
2019-09-25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OXCARBAZEPIN NORDIC PRIME 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER oxcarbazepin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oxcarbazepin Nordic Prime 3. Sådan skal du tage Oxcarbazepin Nordic Prime 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Oxcarbazepin Nordic Prime indeholder det aktive stof oxcarbazepin. Oxcarbazepin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes anti-krampemidler eller antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi. Oxcarbazepin Nordic Prime anvendes til at medvirke til at kontrollere anfald eller kramper hos patienter, der har epilepsi. Patienter med epilepsi er tilbøjelige til at få perioder med ukontrolleret elektrisk aktivitet i hjernen. Disse perioder med ukontrolleret elektrisk aktivitet kan føre til krampeanfald. Oxcarbazepin hjælper med at kontrollere elektrisk aktivitet i hjernen. Dette mindsker risikoen for at få krampeanfald. Oxcarbazepin Nordic Prime anvendes til at behandle partielle krampeanfald med eller uden sekundær generaliserede, tonisk-klonisk krampeanfald. Partielle krampeanfald omfatter et begrænset område i hjernen, men kan sprede sig til hele hjernen og kan forårsage et generaliseret tonisk-klonisk krampeanfald. Der er to typer af partielle krampeanfald: Simple og kom 完全なドキュメントを読む
25. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR OXCARBAZEPIN ”NORDIC PRIME”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC PRIME) 0. D.SP.NR. 23224 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxcarbazepin ”Nordic Prime” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg oxcarbazepin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 300 mg tabletten indeholder 2,46 mg lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (Nordic Prime). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oxcarbazepin ”Nordic Prime” er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden sekundære generaliserede tonisk-klonisk krampeanfald. Oxcarbazepin ”Nordic Prime” er indiceret til monoterapi eller som tillægsbehandling af voksne og børn på 6 år eller derover. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosering Ved monoterapi og tillægsbehandling indledes med en klinisk effektiv dosis fordelt på to doser. Dosis kan øges afhængigt af patientens kliniske respons. Når andre antiepileptika _dk_hum_63265_spc.doc_ _Side 1 af 20_ erstattes af oxcarbazepin, bør dosis af de(n) samtidigt administrerede antiepileptika(/um) gradvist nedsættes ved indledning af behandling med oxcarbazepin. Ved tillægsbehandling er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af de(n) samtidigt administrerede antiepileptika(/um) og/eller optrappe dosis af oxcarbazepin langsommere på grund af den øgede indgift af antiepileptika til patienten (se pkt. 4.5). TERAPEUTISK LÆGEMIDDELMONITORERING Oxcarbazepins terapeutiske effekt udøves primært gennem den aktive metabolit 10- monohydroxy-derivat (MHD) af oxcarbazepin (se pkt. 5). Monitorering af oxcarbazepins eller MHDs plasmaniveau er ikke regelmæssigt påkrævet. Det kan dog være anvendeligt i situationer, hvor en ændring i MHD clearance er for 完全なドキュメントを読む