Oxcarbazepin "Nordic Prime" 300 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

OXCARBAZEPIN

Saadav alates:

Nordic Prime ApS

ATC kood:

N03AF02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Oxcarbazepine

Annus:

300 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Loa andmise kuupäev:

2019-09-25

Infovoldik

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OXCARBAZEPIN NORDIC PRIME 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
oxcarbazepin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Oxcarbazepin Nordic Prime
3.
Sådan skal du tage Oxcarbazepin Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Oxcarbazepin Nordic Prime indeholder det aktive stof oxcarbazepin.
Oxcarbazepin tilhører en gruppe af lægemidler,
der kaldes anti-krampemidler eller antiepileptika, som anvendes til
behandling af epilepsi.
Oxcarbazepin Nordic Prime anvendes til at medvirke til at kontrollere
anfald eller kramper hos patienter, der har
epilepsi. Patienter med epilepsi er tilbøjelige til at få perioder
med ukontrolleret elektrisk aktivitet i hjernen. Disse
perioder med ukontrolleret elektrisk aktivitet kan føre til
krampeanfald. Oxcarbazepin hjælper med at kontrollere
elektrisk aktivitet i hjernen. Dette mindsker risikoen for at få
krampeanfald.
Oxcarbazepin Nordic Prime anvendes til at behandle partielle
krampeanfald med eller uden sekundær
generaliserede, tonisk-klonisk krampeanfald. Partielle krampeanfald
omfatter et begrænset område i
hjernen, men kan sprede sig til hele hjernen og kan forårsage et
generaliseret tonisk-klonisk krampeanfald. Der er to
typer af partielle krampeanfald: Simple og kom

Toote omadused

25. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXCARBAZEPIN ”NORDIC PRIME”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC
PRIME)
0.
D.SP.NR.
23224
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxcarbazepin ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg oxcarbazepin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
300 mg tabletten indeholder 2,46 mg lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (Nordic Prime).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxcarbazepin ”Nordic Prime” er indiceret til behandling af
partielle anfald med eller uden
sekundære generaliserede tonisk-klonisk krampeanfald.
Oxcarbazepin ”Nordic Prime” er indiceret til monoterapi eller som
tillægsbehandling af
voksne og børn på 6 år eller derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Ved monoterapi og tillægsbehandling indledes med en klinisk effektiv
dosis fordelt på to
doser. Dosis kan øges afhængigt af patientens kliniske respons. Når
andre antiepileptika
_dk_hum_63265_spc.doc_
_Side 1 af 20_
erstattes af oxcarbazepin, bør dosis af de(n) samtidigt
administrerede antiepileptika(/um)
gradvist nedsættes ved indledning af behandling med oxcarbazepin. Ved
tillægsbehandling
er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af de(n) samtidigt
administrerede
antiepileptika(/um) og/eller optrappe dosis af oxcarbazepin
langsommere på grund af den
øgede indgift af antiepileptika til patienten (se pkt. 4.5).
TERAPEUTISK LÆGEMIDDELMONITORERING
Oxcarbazepins terapeutiske effekt udøves primært gennem den aktive
metabolit 10-
monohydroxy-derivat (MHD) af oxcarbazepin (se pkt. 5).
Monitorering af oxcarbazepins eller MHDs plasmaniveau er ikke
regelmæssigt påkrævet.
Det kan dog være anvendeligt i situationer, hvor en ændring i MHD
clearance er for