国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxaliplatine 5 mg/ml
Sandoz SA-NV
L01XA03
Oxaliplatin
5 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatine 5 mg/ml
Intraveneus gebruik
Oxaliplatin
CTI-code: 386662-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 386662-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 386662-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2511848 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2011-02-22
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OXALIPLATIN SANDOZ 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE _oxaliplatine_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Oxaliplatin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXALIPLATIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oxaliplatin Sandoz is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof oxaliplatine. Oxaliplatin Sandoz wordt gebruikt om darmkanker te behandelen, nadat die chirurgisch werd verwijderd of als de kanker al is uitgezaaid. Oxaliplatin Sandoz wordt gebruikt in combinatie met andere kankermedicijnen, 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FZ) genoemd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? 1. Als u ALLERGISCH bent voor oxaliplatin 2. Als u BORSTVOEDING geeft 3. Als u al een GEDAALD AANTAL WITTE BLOEDCELLEN hebt 4. Als u al TINTELINGEN EN EEN VERDOOFD GEVOEL IN DE VINGERS EN/OF DE TENEN hebt en als u MOEITE hebt BIJ HET UITVOEREN VAN DELICATE TAKEN, zoals de kleren knopen 5. Als u ERNSTIGE NIERPROBLEMEN hebt WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u ooit een allergische reactie hebt vertoond op geneesmiddelen die een platinazout bevatten, zoals carboplatine en cisplatine. Er kunnen allergische reacties optreden 完全なドキュメントを読む
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine. 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine. 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine. 30 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 150 mg oxaliplatine. 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine. 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 250 mg oxaliplatine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, kleurloze vloeistof pH: 4,5 - 6,5 Osmolariteit: ongeveer 8 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FZ) is geïndiceerd voor: adjuvante behandeling van colonkanker stadium III (Duke's C) na volledige resectie van de primaire tumor behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet worden uitgevoerd door getraind gespecialiseerd personeel dat de gebruikte geneesmiddelen kent, in condities die de integriteit van het geneesmiddel, de bescherming van de omgeving en vooral de bescherming van het personeel dat met de geneesmiddelen werkt, waarborgen in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid. Dat vergt een zone die gereserveerd is voor dat doel. Het is verboden in die ruimte te roken, te eten of te drinken (zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde informatie). Dosering ALLEEN VOOR VOLWASSENEN 1/21 Samenvatting van de productkenmerken De aanbevolen dosering van oxaliplatine in een adjuvante setting is 85 mg/m² intraveneus, te herhalen om de twee weken gedurende 12 cycli (6 maanden). De aanbevolen dosering van oxaliplatine bij de behandeling van gemetas 完全なドキュメントを読む