Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Commercializzato da:

Sandoz SA-NV

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

Oxaliplatin

Dosaggio:

5 mg/ml

Forma farmaceutica:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composizione:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Oxaliplatin

Dettagli prodotto:

CTI-code: 386662-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 386662-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 386662-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2511848 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2011-02-22

Foglio illustrativo

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALIPLATIN SANDOZ 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
_oxaliplatine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxaliplatin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXALIPLATIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oxaliplatin Sandoz is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de
werkzame stof
oxaliplatine.
Oxaliplatin Sandoz wordt gebruikt om darmkanker te behandelen, nadat
die chirurgisch werd
verwijderd of als de kanker al is uitgezaaid.
Oxaliplatin Sandoz wordt gebruikt in combinatie met andere
kankermedicijnen, 5-fluorouracil
(5-FU) en folinezuur (FZ) genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
1.
Als u ALLERGISCH bent voor oxaliplatin
2.
Als u BORSTVOEDING geeft
3.
Als u al een GEDAALD AANTAL WITTE BLOEDCELLEN hebt
4.
Als u al TINTELINGEN EN EEN VERDOOFD GEVOEL IN DE VINGERS EN/OF DE
TENEN hebt en
als u MOEITE hebt BIJ HET UITVOEREN VAN DELICATE TAKEN, zoals de
kleren knopen
5.
Als u ERNSTIGE NIERPROBLEMEN hebt
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

als u ooit een allergische reactie hebt vertoond op geneesmiddelen die
een platinazout
bevatten, zoals carboplatine en cisplatine. Er kunnen allergische
reacties optreden

Scheda tecnica

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
oxaliplatine.
20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
oxaliplatine.
30 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 150 mg
oxaliplatine.
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg
oxaliplatine.
50 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 250 mg
oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze vloeistof
pH: 4,5 - 6,5
Osmolariteit: ongeveer 8 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FZ) is geïndiceerd voor:

adjuvante behandeling van colonkanker stadium III (Duke's C) na
volledige resectie
van de primaire tumor

behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen
moet worden
uitgevoerd door getraind gespecialiseerd personeel dat de gebruikte
geneesmiddelen kent,
in condities die de integriteit van het geneesmiddel, de bescherming
van de omgeving en
vooral de bescherming van het personeel dat met de geneesmiddelen
werkt, waarborgen in
overeenstemming met het ziekenhuisbeleid. Dat vergt een zone die
gereserveerd is voor dat
doel. Het is verboden in die ruimte te roken, te eten of te drinken
(zie rubriek 6.6 voor
gedetailleerde informatie).
Dosering
ALLEEN VOOR VOLWASSENEN
1/21
Samenvatting van de productkenmerken
De aanbevolen dosering van oxaliplatine in een adjuvante setting is 85
mg/m² intraveneus, te
herhalen om de twee weken gedurende 12 cycli (6 maanden).
De aanbevolen dosering van oxaliplatine bij de behandeling van
gemetas