å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
Hospira UK Limited
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909990641437, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909990641444, Lz; 1 fiol. 40 ml, 5909990686179, Lz
1 ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA OXALIPLATIN HOSPIRA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _(OXALIPLATINUM) _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest lek Oxaliplatin Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Hospira 3. Jak stosowaÄ lek Oxaliplatin Hospira 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Oxaliplatin Hospira 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OXALIPLATIN HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Oxaliplatin Hospira jest oksaliplatyna. Oksaliplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierajÄ cym platynÄ. Oksaliplatyna jest stosowana do leczenia raka jelita grubego (leczenie raka okrÄżnicy w III stadium zaawansowania po caÅkowitej resekcji guza pierwotnego, raka okrÄżnicy i odbytnicy z przerzutami). Oksaliplatyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwie 5-fluorouracyl i kwas folinowy. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN HOSPIRA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU OXALIPLATIN HOSPIRA JEÅLI: Pacjent ma uczulenie na oksaliplatynÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku(wymienionych w punkcie 6). Pacjentka karmi piersiÄ . Pacjent ma już zmniejszonÄ liczbÄ krwinek. Pacjent odczuwa mrowienie lub drÄtwienie palcĆ³w rÄ k i (lub) nĆ³g, lub ma trudnoÅci w wykonywaniu zadaÅ wymagajÄ cych precyzji, jak np. zapinanie guzikĆ³w. Pacjent ma ciÄżkie zaburzenia czynnoÅci nerek. OSTRZEżENIA I ÅRODKI OSTROż å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin Hospira, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 10 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana jako: ā¢ Leczenie uzupeÅniajÄ ce raka okrÄżnicy w stopniu III (klasyfikacja Dukeāa C) po caÅkowitej resekcji guza pierwotnego. ā¢ Leczenie raka okrÄżnicy i odbytnicy z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA RoztwĆ³r do podania preparatĆ³w cytotoksycznych powinien byÄ przygotowywany przez wykwalifikowany personel, zaznajomiony ze stosowanym produktem leczniczym, w warunkach gwarantujÄ cych integralnoÅÄ preparatu, ochronÄ Årodowiska i, w szczegĆ³lnoÅci, ochronÄ personelu przygotowujÄ cego preparat do stosowania, zgodnie z wytycznymi obowiÄ zujÄ cymi w szpitalu. Wymaga to wyznaczenia miejsca do tego celu. Palenie tytoniu, spożywanie posiÅkĆ³w lub picie napojĆ³w jest zakazane w tym miejscu. Dawkowanie TYLKO DLA OSĆB DOROSÅYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupeÅniajÄ cym wynosi 85 mg/m 2 pc. dożylnie, powtarzana co 2 tygodnie przez 12 kursĆ³w leczenia (6 miesiÄcy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu przerzutĆ³w raka okrÄżnicy i odbytnicy wynosi 85 mg/m 2 pc. dożylnie, powtarzana co 2 tygodnie, do wystÄ pienia progresji choroby lub nieakceptowanych objawĆ³w toksycznych Podane dawkowanie należy dostosowaÄ w zależnoÅci od tolerancji produktu prz å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć