Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Oxaliplatinum

थमां उपलब्ध:

Hospira UK Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Oxaliplatinum

डोज़:

5 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

1 fiol. 10 ml, 5909990641437, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909990641444, Lz; 1 fiol. 40 ml, 5909990686179, Lz

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
OXALIPLATIN HOSPIRA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_ _
_(OXALIPLATINUM) _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Oxaliplatin Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Hospira
3.
Jak stosować lek Oxaliplatin Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxaliplatin Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXALIPLATIN HOSPIRA I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Substancją czynną leku Oxaliplatin Hospira jest oksaliplatyna.
Oksaliplatyna jest lekiem
przeciwnowotworowym, zawierającym platynę.
Oksaliplatyna jest stosowana do leczenia raka jelita grubego (leczenie
raka okrężnicy w III stadium
zaawansowania po całkowitej resekcji guza pierwotnego, raka
okrężnicy i odbytnicy z przerzutami).
Oksaliplatyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi o nazwie
5-fluorouracyl i kwas folinowy.
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN HOSPIRA
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU OXALIPLATIN HOSPIRA JEśLI:
Pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku(wymienionych w punkcie 6).
Pacjentka karmi piersią.
Pacjent ma już zmniejszoną liczbę krwinek.
Pacjent odczuwa mrowienie lub drętwienie palców rąk i (lub) nóg,
lub ma trudności w
wykonywaniu zadań wymagających precyzji, jak np. zapinanie guzików.
Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
OSTRZEżENIA I śRODKI OSTROż

उत्पाद विशेषताएं

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxaliplatin Hospira, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg
oksaliplatyny.
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg
oksaliplatyny.
20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg
oksaliplatyny.
40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg
oksaliplatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem
folinowym (FA) jest wskazana
jako:
•
Leczenie uzupełniające raka okrężnicy w stopniu III (klasyfikacja
Duke’a C) po całkowitej
resekcji guza pierwotnego.
•
Leczenie raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Roztwór do podania preparatów cytotoksycznych powinien być
przygotowywany przez
wykwalifikowany personel, zaznajomiony ze stosowanym produktem
leczniczym, w warunkach
gwarantujących integralność preparatu, ochronę środowiska i, w
szczególności, ochronę personelu
przygotowującego preparat do stosowania, zgodnie z wytycznymi
obowiązującymi w szpitalu.
Wymaga to wyznaczenia miejsca do tego celu. Palenie tytoniu,
spożywanie posiłków lub picie
napojów jest zakazane w tym miejscu.
Dawkowanie
TYLKO DLA OSÓB DOROSŁYCH
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85
mg/m
2
pc. dożylnie, powtarzana
co 2 tygodnie przez 12 kursów leczenia (6 miesięcy).
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu przerzutów raka okrężnicy i
odbytnicy wynosi 85 mg/m
2
pc.
dożylnie, powtarzana co 2 tygodnie, do wystąpienia progresji choroby
lub nieakceptowanych
objawów toksycznych
Podane dawkowanie należy dostosować w zależności od tolerancji
produktu prz