å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ornithini aspartas
Solinea Sp. z o.o. Sp.K.
A05BA
Ornithini aspartas
6 g/10 g
Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego, w saszetce
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 sasz. 10 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991488048; ZawartoÅÄ opakowania: 20 sasz. 10 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991488017; ZawartoÅÄ opakowania: 30 sasz. 10 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991488031; ZawartoÅÄ opakowania: 50 sasz. 10 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991488024; ZawartoÅÄ opakowania: 100 sasz. 10 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991488055
2027-07-11
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ORNISPAR, 6 G/10 G, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO, W SASZETCE _Ornithini aspartas _ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ornispar i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ornispar 3. Jak stosowaÄ lek Ornispar 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ornispar 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORNISPAR I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Ornispar stosowany jest w leczeniu utajonej i jawnej encefalopatii wÄ trobowej wystÄpujÄ cej w przebiegu przewlekÅych schorzeÅ wÄ troby, takich jak np. przewlekÅe zapalenie wÄ troby, marskoÅÄ wÄ troby. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORNISPAR KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ORNISPAR Nie stosowaÄ leku Ornispar u pacjentĆ³w z nastÄpujÄ cymi zaburzeniami: - nadwrażliwoÅÄ na L-ornityny L-asparaginian lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w leku; - niewydolnoÅÄ nerek znacznego stopnia (stÄżenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - zaburzenia metabolizmu aminokwasĆ³w biorÄ cych udziaÅ w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego; - nietolerancja fruktozy. OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Lek Ornispar zawiera 720 mg sorbitolu w 1 saszetce. Sorbitol jest ÅŗrĆ³dÅem fruktozy. JeÅli stwierdzono wczeÅniej u pacjenta å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ornispar, 6 g/10 g, granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego, w saszetce 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Substancja czynna: _Ornithini aspartas_ 1 saszetka (10 g granulatu) zawiera 6 g L-ornityny L-asparaginianu ( _Ornithini aspartas_ ). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: sorbitol 720 mg, izomalt 2140,50 mg, glikol propylenowy 1% (patrz także punkt 4.4). PeÅny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego, w saszetce. BiaÅe lub lekko Å¼Ć³Åte granulki. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Encefalopatia wÄ trobowa w przebiegu przewlekÅych schorzeÅ wÄ troby, jak np. przewlekÅe zapalenie wÄ troby, marskoÅÄ wÄ troby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Doustnie: 1 saszetka do 3 razy na dobÄ. ZawartoÅÄ saszetki rozpuÅciÄ w szklance wody. PrzyjmowaÄ podczas lub po posiÅku. Brak danych dotyczÄ cych stosowania leku u dzieci (patrz także punkt 4.4). 4.3. PRZECIWWSKAZANIA NadwrażliwoÅÄ na L-ornityny L-asparaginian lub na ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ wymienionÄ w punkcie 6.1 Produktu leczniczego Ornispar nie powinni przyjmowaÄ pacjenci: - z niewydolnoÅciÄ nerek znacznego stopnia (stÄżenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - z zaburzeniami metabolizmu aminokwasĆ³w biorÄ cych udziaÅ w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego; - z nietolerancjÄ fruktozy. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA LEK ORNISPAR ZAWIERA 720 MG SORBITOLU W 1 SASZETCE. Należy wziÄ Ä pod uwagÄ addytywne dziaÅanie podawanych jednoczeÅnie produktĆ³w zawierajÄ cych fruktozÄ (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierajÄ cego fruktozÄ (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym Ornispar może wpÅywaÄ na biodostÄpnoÅÄ innych, podawanych rĆ³wnoczeÅnie drogÄ doustnÄ produktĆ³w leczniczych. Pacjenci z rzadko wystÄpujÄ cÄ dziedzicznÄ nietolerancjÄ fruktozy nie powinni prz å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć