Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ornithini aspartas
Solinea Sp. z o.o. Sp.K.
A05BA
Ornithini aspartas
6 g/10 g
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 sasz. 10 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488048; Zawartość opakowania: 20 sasz. 10 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488017; Zawartość opakowania: 30 sasz. 10 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488031; Zawartość opakowania: 50 sasz. 10 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488024; Zawartość opakowania: 100 sasz. 10 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488055
2027-07-11
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ORNISPAR, 6 G/10 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO, W SASZETCE _Ornithini aspartas _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ornispar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ornispar 3. Jak stosować lek Ornispar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ornispar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORNISPAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ornispar stosowany jest w leczeniu utajonej i jawnej encefalopatii wątrobowej występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORNISPAR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ORNISPAR Nie stosować leku Ornispar u pacjentów z następującymi zaburzeniami: - nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którykolwiek z pozostałych składników leku; - niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego; - nietolerancja fruktozy. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Lek Ornispar zawiera 720 mg sorbitolu w 1 saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta Perskaitykite visą dokumentą
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ornispar, 6 g/10 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: _Ornithini aspartas_ 1 saszetka (10 g granulatu) zawiera 6 g L-ornityny L-asparaginianu ( _Ornithini aspartas_ ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 720 mg, izomalt 2140,50 mg, glikol propylenowy 1% (patrz także punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Białe lub lekko żółte granulki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Doustnie: 1 saszetka do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci (patrz także punkt 4.4). 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produktu leczniczego Ornispar nie powinni przyjmować pacjenci: - z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego; - z nietolerancją fruktozy. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA LEK ORNISPAR ZAWIERA 720 MG SORBITOLU W 1 SASZETCE. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym Ornispar może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni prz Perskaitykite visą dokumentą