国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
berotralstat dihydrochloride
BioCryst Ireland Limited
B06AC
berotralstat
Other hematological agents
Angioedemas, Nasljedni
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Revision: 5
odobren
2021-04-30
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ORLADEYO 150 MG TVRDE KAPSULE berotralstat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Orladeyo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Orladeyo 3. Kako uzimati Orladeyo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orladeyo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ORLADEYO I ZA ŠTO SE KORISTI Orladeyo je lijek koji sadrži djelatnu tvar berotralstat. Koristi se za PREVENCIJU NAPADAJA ANGIOEDEMA u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s hereditarnim angioedemom. ŠTO JE HEREDITARNI ANGIOEDEM Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim obiteljima prenosi s jednog naraštaja na drugi. Može ograničiti svakodnevnu aktivnost uzrokovanjem napadaja u obliku oticanja i boli u različitim dijelovima tijela, među ostalim: • u šakama i stopalima • na licu, vjeđama, usnicama ili jeziku • u glasnicama (larinks), što može otežati disanje • na spolovilu • u želucu i crijevima. KAKO ORLADEYO DJELUJE Kod hereditarnog angioedema u krvi nema dovoljno proteina koji se naziva inhibitor C1 ili taj protein ne funkcionira na ispravan način. To dovodi do prekomjerne količine enzima plazmatskog kalikreina, što pak pove 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Orladeyo 150 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg berotralstata (u obliku berotralstatdiklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula) Kapsula (19,4 mm x 6,9 mm) s bijelim neprozirnim tijelom na kojemu je otisnuto „150” i svjetloplavom neprozirnom kapicom na kojoj je otisnuto „BCX”. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Orladeyo je indiciran za rutinsku prevenciju ponavljajućih napadaja hereditarnog angioedema (HAE) u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente u dobi od 12 godina i starije čija je tjelesna težina ≥ 40 kg iznosi 150 mg berotralstata jednom na dan. _Propuštene doze _ U slučaju propuštene doze berotralstata, bolesnik mora zaboravljenu dozu primijeniti što prije, pri čemu ne smije uzeti više od jedne doze na dan. Orladeyo nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja HAE-a (vidjeti dio 4.4). _Posebne populacije _ _Starija populacija _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje se izbjegavati uporabu berotralstata. Ako je potrebno liječenje, treba uzeti u obzir odgovarajuće praćenje (npr. EKG-ovi) (vidjeti dio 4.4). 3 Nema dostupnih kliničkih podataka za primjenu berotralstata u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegav 完全なドキュメントを読む