Orladeyo

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

berotralstat dihydrochloride

Dostupno od:

BioCryst Ireland Limited

ATC koda:

B06AC

INN (International ime):

berotralstat

Terapijska grupa:

Other hematological agents

Područje terapije:

Angioedemas, Nasljedni

Terapijske indikacije:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-04-30

Uputa o lijeku

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ORLADEYO 150 MG TVRDE KAPSULE
berotralstat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Orladeyo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Orladeyo
3.
Kako uzimati Orladeyo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Orladeyo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ORLADEYO I ZA ŠTO SE KORISTI
Orladeyo je lijek koji sadrži djelatnu tvar berotralstat. Koristi se
za
PREVENCIJU NAPADAJA ANGIOEDEMA
u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s
hereditarnim angioedemom.
ŠTO JE HEREDITARNI ANGIOEDEM
Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim obiteljima prenosi
s jednog naraštaja na drugi.
Može ograničiti svakodnevnu aktivnost uzrokovanjem napadaja u obliku
oticanja i boli u različitim
dijelovima tijela, među ostalim:
•
u šakama i stopalima
•
na licu, vjeđama, usnicama ili jeziku
•
u glasnicama (larinks), što može otežati disanje
•
na spolovilu
•
u želucu i crijevima.
KAKO ORLADEYO DJELUJE
Kod hereditarnog angioedema u krvi nema dovoljno proteina koji se
naziva inhibitor C1 ili taj protein
ne funkcionira na ispravan način. To dovodi do prekomjerne količine
enzima plazmatskog kalikreina,
što pak pove

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Orladeyo 150 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg berotralstata (u obliku
berotralstatdiklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Kapsula (19,4 mm x 6,9 mm) s bijelim neprozirnim tijelom na kojemu je
otisnuto „150” i
svjetloplavom neprozirnom kapicom na kojoj je otisnuto „BCX”.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Orladeyo je indiciran za rutinsku prevenciju ponavljajućih napadaja
hereditarnog angioedema (HAE)
u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente u dobi od 12 godina i
starije čija je tjelesna
težina ≥ 40 kg iznosi 150 mg berotralstata jednom na dan.
_Propuštene doze _
U slučaju propuštene doze berotralstata, bolesnik mora zaboravljenu
dozu primijeniti što prije, pri
čemu ne smije uzeti više od jedne doze na dan.
Orladeyo nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja HAE-a (vidjeti
dio 4.4).
_Posebne populacije _
_Starija populacija _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim
oštećenjem bubrežne funkcije. U
bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje se
izbjegavati uporabu berotralstata.
Ako je potrebno liječenje, treba uzeti u obzir odgovarajuće
praćenje (npr. EKG-ovi) (vidjeti dio 4.4).
3
Nema dostupnih kliničkih podataka za primjenu berotralstata u
bolesnika sa završnim stadijem bolesti
bubrega kojima je potrebna hemodijaliza. Kao mjera opreza,
preporučuje se izbjegav