国: フランス
言語: フランス語
ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
tartrate de zolpidem
SUBSTIPHARM
N05CF02 (N système nerveux central)
zolpidem tartrate
10 mg
comprimé
composition pour un comprimé > tartrate de zolpidem : 10 mg
chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance
hypnotiques et sédatifs
34009 301 ou 8 9 - plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 6 - plaquette(s) aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 2 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 9 - plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 6 - plaquette(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 3 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 0 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 8 - plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 2 - plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 9 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-03-06
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/03/2018 Dénomination du médicament ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible Tartrate de zolpidem Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ? 3. Comment prendre ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF02 Le tartrate de zolpidem est le principe actif d’ORATIKA. Il appartient à un groupe de médicaments appelés hypnotiques. Il agit sur le cerveau pour provoquer une somnolence. ORATIKA est utilisé chez les adultes pour le traitement des problèmes de sommeil temporaires qui provoquent une détresse sévère ou qui affectent votre vie quotidienne. Cela inclut les problèmes de sommeil chez l’adulte tels que : · Difficultés d’endormissement ; · Somnambulisme ; · Réveil précoce. Dans la mesure du possible, votre médecin déterminera votre problème de sommeil et les fa 完全なドキュメントを読む
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/03/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tartrate de zolpidem ............................................................................................................. 10 mg Pour un comprimé orodispersible. Excipients à effet notoire : chaque comprimé orodispersible contient 60,00 mg de lactose monohydraté, 5,00 mg d’aspartam (E951) et 0,000027 mg de caramel au sulfite d'ammonium (E150d). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé orodispersible. Comprimés ronds, plats, à bords biseautés, de couleur blanche à blanc cassé, portant l’inscription « 10 » en relief sur un côté et lisses sur l’autre côté du comprimé, d’un diamètre de 10,0 mm ± 0,3 mm et d’une épaisseur de 3,2 mm ± 0,3 mm, dégageant une odeur de mûre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme de l’insomnie. Les benzodiazépines ou les médicaments apparentés aux benzodiazépines ne sont indiqués que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou soumet le sujet à une détresse extrême. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg. La prise doit avoir lieu immédiatement au moment du coucher. La dose efficace la plus faible de tartrate de zolpidem doit être utilisée et la dose ne doit pas dépasser 10 mg. La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à deux semaines, avec un maximum de quatre semaines, y compris la période de réduction de la posologie lorsque cela est cliniquement approprié. Comme pour tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme n'est pas recommandée et le traitement ne doit pas dépasser quatre semaines. Population pédiatrique Faute de données suffisantes sur l’utilisation dans ce groupe d’âge, le tartrate de zolpidem n’e 完全なドキュメントを読む