ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

tartrate de zolpidem

Verfügbar ab:

SUBSTIPHARM

ATC-Code:

N05CF02 (N système nerveux central)

INN (Internationale Bezeichnung):

zolpidem tartrate

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

comprimé

Zusammensetzung:

composition pour un comprimé > tartrate de zolpidem : 10 mg

Verschreibungstyp:

chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance

Therapiebereich:

hypnotiques et sédatifs

Produktbesonderheiten:

34009 301 ou 8 9 - plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 6 - plaquette(s) aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 2 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 9 - plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 6 - plaquette(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 3 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 0 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 8 - plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 2 - plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 9 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2018-03-06

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2018
Dénomination du médicament
ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible
Tartrate de zolpidem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - code ATC :
N05CF02
Le tartrate de zolpidem est le principe actif d’ORATIKA. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés hypnotiques. Il
agit sur le cerveau pour provoquer une somnolence.
ORATIKA est utilisé chez les adultes pour le traitement des
problèmes de sommeil temporaires qui provoquent une détresse
sévère ou qui affectent votre vie quotidienne. Cela inclut les
problèmes de sommeil chez l’adulte tels que :
·
Difficultés d’endormissement ;
·
Somnambulisme ;
·
Réveil précoce.
Dans la mesure du possible, votre médecin déterminera votre
problème de sommeil et les fa

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate de zolpidem
.............................................................................................................
10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé orodispersible contient
60,00 mg de lactose monohydraté, 5,00 mg d’aspartam
(E951) et 0,000027 mg de caramel au sulfite d'ammonium (E150d).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
Comprimés ronds, plats, à bords biseautés, de couleur blanche à
blanc cassé, portant l’inscription « 10 » en relief sur un
côté et lisses sur l’autre côté du comprimé, d’un diamètre
de 10,0 mm ± 0,3 mm et d’une épaisseur de 3,2 mm ± 0,3 mm,
dégageant une odeur de mûre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme de
l’insomnie.
Les benzodiazépines ou les médicaments apparentés aux
benzodiazépines ne sont indiqués que lorsque le trouble est
sévère, invalidant ou soumet le sujet à une détresse extrême.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg. La
prise doit avoir lieu immédiatement au moment du
coucher.
La dose efficace la plus faible de tartrate de zolpidem doit être
utilisée et la dose ne doit pas dépasser 10 mg.
La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à deux
semaines, avec un maximum de quatre semaines, y
compris la période de réduction de la posologie lorsque cela est
cliniquement approprié.
Comme pour tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme n'est pas
recommandée et le traitement ne doit pas dépasser
quatre semaines.
Population pédiatrique
Faute de données suffisantes sur l’utilisation dans ce groupe
d’âge, le tartrate de zolpidem n’e